本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。
本部分适用于在人体上使用的透析器的血室容量的直接试验方法。
本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。
本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。


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