生物技术系列 生物制品生产技术 作者：王永芬 编 出版时间：2013年版内容简介 《高职高专“十二五”规划教材·生物技术系列：生物制品生产技术》按照单元模式设计内容，包括生物制品生产基础，生物制品生产的基本技术，生物制品的生产工艺，生物制品的质量检验，生物制品的生产管理，生物制品的运输、保存与使用，典型生物制品的制备七个单元。前六个单元各单元下设学习指导、学习内容模块若干、知识窗、课后思考，其中知识窗的内容为体现学科进展性的知识，或者根据各学校特色或具体使用情况，有些特殊知识需要指出的，但是单元或学习内容不便表述的内容，彰显教材多元化特色。第七单元为学生实训单元，下设十二个具体制备实例的工艺过程，按照具体工作项目，以企业生产流程为主线，按照制备要求、制备工艺流程、制备设备、制备操作步骤详解、质量控制点、制备中常见问题分析等逐层展开，充分体现了高职教育职业性、实践性、开放性特点。《高职高专“十二五”规划教材·生物技术系列：生物制品生产技术》供高职高专生物技术类、生物制药类专业学生使用，也可以作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书籍使用。目录第一单元 生物制品的生产基础【学习指导】学习内容一 生物制品的基本知识一、什么是生物制品二、生物制品的分类三、生物制品的生物学基础四、生物制品的用途学习内容二 生物制品生产企业环境一、企业厂房设置的基本要求二、动物房及相关事项三、典型的生产设备四、生物制品生产常见工种介绍【知识窗】【学习思考】第二单元 生物制品生产的基本技术【学习指导】学习内容一 洗刷技术一、洗液二、洗刷方法三、洗刷后检查四、洗刷注意事项学习内容二 灭菌技术一、物理灭菌法二、化学灭菌法学习内容三 发酵技术一、发酵方法二、培养基三、菌种四、发酵设备五、无菌空气六、发酵过程控制学习内容四 病毒培养技术一、动物接种培养二、鸡胚接种培养三、细胞培养法学习内容五 细胞培养技术一、细胞培养的基本概念二、细胞的类型三、细胞培养用液四、细胞培养的类型五、生产中细胞的大规模培养学习内容六 分离纯化技术一、细胞破碎技术二、沉淀技术三、离心技术四、过滤技术五、层析技术学习内容七 包装技术一、分装技术二、冻干技术三、外包装技术学习内容八 生物安全防护技术一、微生物的感染途径二、生物安全防护措施【知识窗】【学习思考】第三单元 生物制品的生产工艺【学习指导】学习内容一 预防类生物制品的生产一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺二、病毒性疫苗的生产工艺三、寄生虫疫苗的生产工艺学习内容二 治疗类生物制品的生产一、高免血清类生物制品的生产工艺二、血液制剂类生物制品的生产工艺三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺学习内容三 诊断用生物制品的生产一、诊断用抗原的生产工艺二、诊断用抗体的生产工艺三、标记抗体的生产工艺【知识窗】【学习思考】第四单元 生物制品的质量检验【学习指导】学习内容一 生物制品的理化检验一、物理性状检验二、化学检验学习内容二 生物制品的安全检验一、无菌试验二、异常毒性试验三、热原试验四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验五、外源性污染的检验六、过敏性物质的检验学习内容三 生物制品的效力检验一、检验内容二、检验方法【知识窗】【学习思考】第五单元 生物制品的生产管理【学习指导】学习内容一 生物制品的质量管理一、生物制品质量的特点二、生物制品质量管理的重要性三、质量管理的常用术语学习内容二 生物制品的GMP一、GMP的基本要求二、生物制品生产的申报与审批三、生物制品的监管制度【知识窗】【学习思考】第六单元 生物制品的运输、保存与使用【学习指导】学习内容一 生物制品的运输与保存一、生物制品的运输二、生物制品的保存学习内容二 生物制品的使用一、预防接种的形式二、预防接种的途径三、免疫失败的原因及控制【知识窗】【学习思考】第七单元 典型生物制品的制备【学习指导】项目一 人血白蛋白的制备项目二 吸附无细胞百白破联合疫苗的制备项目三 麻疹减毒活疫苗的制备项目四 人用狂犬病疫苗的制备项目五 重组乙型肝炎疫苗的制备项目六 干扰素的制备项目七 猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备项目八 猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备项目九 畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备项目十 鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备项目十一 鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备项目十二 瘦肉精快速检测试纸条的制备附录附录一 LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法附录二 生物制品生产质量管理规范参考文献 上一篇: 生物技术药物药代动力学与药效动力学 药物开发指导原则与应用实例 （美）BerndMeibohm原著 2010 下一篇: 实用抗感染治疗学 第二版 汪复，张婴元主编 朱德妹，汪复，张菁等编者 2012年版
