生物技术药物研究开发和质量控制 第三版
作者：王军志
出版时间：2018年版
内容简介
　　近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。《BR》本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
目录
上篇
第一章 生物技术药物发展概况
第一节 生物技术药物的开发和应用
一、生物技术药物关键技术的发展
二、生物技术药物应用现状
第二节 国外生物技术药物研究开发现状
一、美国生物技术药物研究开发现状
二、日本、韩国生物技术制药发展现状
三、欧洲国家生物技术制药发展现状
四、古巴生物技术制药发展现状
第三节 我国生物技术药物研究开发现状
一、重组蛋白
二、基因工程抗体
三、基因治疗
四、干细胞、免疫细胞和组织工程
五、基因工程疫苗
六、合成多肽药物
七、长效蛋白类药物
第四节 监管科学对我国生物技术药物发展的重要意义
一、监管科学的定义和国际沿革
二、我国生物技术药物标准和质量研究基础
三、我国在生物技术药物质量研究方面面临的挑战
四、加强监管科学研究，促进生物医药产业发展
第二章 生物技术药物的上游及中试研究
第一节 重组蛋白药物的上游及中试研充
一、重组蛋白药物的上游研究
二、重组蛋白药物的中试研究
第二节 抗体类药物的研究
一、工程细胞株的构建和筛选
二、细胞培养工艺研究
三、抗体类药物纯化工艺研究
第三节 基因治疗药物的上游及中试研究
一、基因治疗药物的上游研究
二、基因治疗药物的中试研究
第四节 制剂工艺和稳定性研究及复核样品的基本要求
一、制剂工艺研究
二、稳定性研究
三、复核样品的基本要求
第三章 生物技术药物的质量控制
第一节 概述
一、生物技术药物的定义和分类
二、国内外生物技术药物质量控制的相关法规和技术指南
三、生物技术药物质量控制的主要研究内容和原则
第二节 生物技术药物的质量控制要点
一、生物学活性测定
二、蛋白质纯度检查
三、蛋白质含量测定
四、蛋白质药物理化性质的鉴定
五、糖基分析
大、残余杂质检测
七、安全性及其他检测项目
第三节 不同类型生物技术药物的质量控制
一、单克隆抗体
二、基因治疗药物
三、基因工程疫苗
四、聚乙二醇化蛋白药物
五、合成多肽类药物
六、细胞治疗制品
第四章 生物技术药物检测方法的验证
第一节 生物技术药物检测方法的特点和种类
一、生物技术药物及其检测方法的特点
二、生物技术药物检测方法的来源
三、生物技术药物的特殊检测方法

下篇
附录





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