药品注册的国际技术要求 2009-2011 最新中英对照 作者：美国ICH指导委员会 著 出版时间：2012年版内容简介 我国是药品生产和使用大国，又是WTO成员国，药品的质量技术要求与国际接轨势在必行。为此，研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。这本《药品注册的国际技术要求（2009-2011年最新中英对照）》（作者ICH研究小组）适合从事相关研究工作的人员参考阅读。目录质量部分Q3C（R5） 杂质：残留溶剂的指导原则Q4B附录1（R1） 关于：ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B附录2（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法Q4B附录3（R1） 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法Q4B附录4A（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法Q4B附录4B（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法Q4B附录4C（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准Q4B附录5（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法Q4B附录6（R1） 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法Q4B附录7（R2） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法Q4B附录8（R1） 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法Q4B附录9（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法Q4B附录10（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法Q4B附录13 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法安全性部分S6（R1） ICH S6附录：生物技术药物的临床前安全性评价临床部分E2F 研发期间安全性更新报告E7 E7特殊人群的研究：老年医学E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 上一篇: 药理学基础学习精要 张宾，李琰，关动 著 2010年版 下一篇: 药理学与中药药理学实验教程 黄勇其 主编 2014年版
