药物临床试验实施与质量管理 作者：夏培元，修清玉，马金昌 主编出版时间： 2009年版内容简介 《药物临床试验实施与质量管理》详细论述了药物临床试验管理的发展历程，药物临床试验机构的组织结构、管理模式、制度标准及设备设施，药物临床试验的质量监控流程管理及组织实施，药物临床试验的设计方法及伦理学要求，药物临床试验数据的统计分析与相关文件的管理等。《药物临床试验实施与质量管理》内容系统全面，科学性、指导性和实用性强，可作为医院药物临床试验管理机构和从事药物临床试验工作专业人员的技术性参考用书。目录第1章 药物临床试验管理发展历程第一节 国外药物临床试验管理发展历程第二节 国内药物临床试验管理发展历程第2章 药物临床试验机构的组织结构及设备设施第一节 药物临床试验机构的准入制度一、医疗机构如何获取药物临床试验机构的资格二、药物临床试验机构准入的必备条件第二节 实施药物临床试验的组织管理机构及人员一、机构的组织管理及其模式二、机构人员组成及职能三、机构办公室第三节 药物临床试验机构应具备的设备设施一、机构办公室的设备设施二、Ⅰ期临床试验研究室三、试验专业临床科室第四节 药物临床试验机构的岗位要求和职责一、各岗位的基本要求二、机构主任的岗位要求三、机构办公室主任的岗位要求四、机构秘书的岗位要求五、质量检查员的岗位要求第3章 药物临床试验的质量控制与质量保证第一节 药物试验机构的质量保证体系一、药物临床试验三级质量保证体系的建立二、质量管理人员的资质要求第二节 药物临床试验质量保证体系文件系统的制定一、机构药物临床试验质量保证文件的制定二、专业科室药物临床试验质量保证文件的制定第三节 临床试验质控体系的运行和监督一、机构办公室的职责二、专业科室的职责三、项目组的职责四、药物临床试验项目的相关质量记录示例第4章 药物临床试验的流程管理及组织实施第一节 药物临床试验的流程管理一、药物临床试验流程二、药物试验流程各阶段的管理要点第二节 药物临床试验的组织实施一、Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的组织实施二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验的组织实施三、国际多中心临床试验的组织实施第5章 药物临床试验的设计第一节 药物临床试验的分期和设计类型一、新药临床试验的分期及其意义二、药物临床试验的随机化与设盲三、药物临床试验研究设计的类型四、药物临床试验设计的对照类型五、药物临床试验比较的类型第二节 药物临床试验方案设计要点与内容一、药物临床试验方案设计的要点二、临床试验方案应具备的项目和内容第三节 Ⅰ期临床试验的设计示例一、I期人体耐受性试验的设计二、人体药动学研究第四节 化学药品的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期l临床试验方案设计要点一、Ⅱ期临床试验方案设计要点二、Ⅲ期临床试验方案设计要点三、Ⅳ期临床试验方案设计要点四、多中心试验的计划和实施要点第五节 人体生物利用度和生物等效性试验设计一、生物利用度和生物等效性的基本概念及应用二、研究方法三、生物利用度和生物等效性研究方案设计要点四、生物利用度计算五、生物等效性评价(药动学数据统计分析)六、生物样品分析方法学的研究要点七、高变异药物生物等效性研究第6章 伦理委员会和药物临床试验的伦理审查第一节 药物临床试验的伦理审查法规要求第二节 伦理委员会的作用第三节 伦理委员会的建立和组成一、伦理委员会的建立二、伦理委员会的组成第四节 伦理委员会的工作程序和内容一、伦理审查会议前的准备二、伦理审查会议的召集三、试验项目的跟踪检查管理四、伦理委员会文件的管理五、伦理委员会的教育培训第五节 伦理审查及其要点一、伦理审查的申请与受理二、药物临床试验的伦理审查要点三、伦理审查结论的形成与内容第六节 知情同意书和知情同意一、知情同意书的语言和文字二、知情同意书的格式和内容三、知情同意书的签署第7章 药物临床试验数据的统计与分析第一节 概述第二节 统计学方法在药物临床试验中的应用和意义一、试验设计阶段统计学的作用二、试验进行阶段统计学的作用三、试验结束后统计学的作用第三节 药物临床试验中的数据管理一、数据管理的基本内容二、数据库的建立三、统计分析计划书的确定第四节 药物临床试验数据的统计分析一、试验数据统计集的概念和意义二、观察指标的选择三、统计分析主要内容四、统计分析报告第8章 药物临床试验文件管理第一节 药物临床试验的文件及文件管理的目的一、药物临床试验的文件系统及文件管理的概念二、文件管理的目的第二节 药物临床试验文件的分类一、管理性文件……第9章 药物临床试验机构与申办者第10章 研究者在药物临床试验中的作用第11章 临床试验结果的评价与总结第12章 药物临床试验的视察、稽查及其他质量检查附件一 药物临床试验质量管理规范附件二 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则附件三 化学药物临床药动学研究技术指导原则附件四 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则附件五 药品注册管理办法附件六 美干印发《药物临床试验机构资格认证办法（试行）》的通知药物临床试验名词中英文对照 上一篇: 药理学 刘克辛 主编 2014年版 下一篇: 药理学 新世纪第四版 孙建宁 主编 2016年版
