药物安全与药物警戒 作者:崔燕宁 主编 出版时间:2014年版内容简介 《药物安全与药物警戒》全面地介绍了药物警戒这门学科的发展史、理论、方法和实践;介绍了美国和欧盟有关药物警戒领域的一系列法律、法规和指导文件。内容丰富、系统、详尽和实用,为我国同行们提供了可借鉴的宝贵经验。目录第一章 绪论第一节 概论一、药物安全与警戒学科二、药物安全与警戒的必要性三、药物安全与警戒的责任第二节 西方医药史上的药物安全与药物警戒一、认识过程二、历史上的重大事件与法令第三节 展望小结第二章 法律、法规与指导文件第一节 美国食品药品管理局有关的法律、法规与指导文件一、法律二、法规三、指导文件第二节 欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件一、相关概念二、欧盟最新药物警戒立法小结第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义第一节 概述第二节 药物不良事件个例报告的来源第三节 药物不良事件个例报告的基本要素第四节 药物不良事件个例安全报告中的严重性判断第五节 药物不良事件个例安全报告中不良事件的选择第六节 关于药物和不良事件的标准化编码第七节 对不良事件的预期判断第八节 对不良事件的因果关系判断一、Bradford-Hill法则二、药物安全领域中的因果关系判断第九节 药物不良事件报告的流程、时间性要求和报告方法一、ICSR的处理流程二、时间性要求三、报告方法第十节 严重、非预期的不良反应第十一节 其他需要注意的情况一、指定医学事件/目标医学事件/特殊兴趣不良事件二、Narrative的撰写三、申办方或公司的临床评估四、跟踪随访和查询五、减少重复报告六、消费者vs医学确认报告……第四章 安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估第五章 药物上市前的安全风险管理第六章 新药上市后的安全监管第七章 特殊人群的药物安全管理第八章 药物流行病学在风险管理中的作用第九章 药物安全警戒中的信号检测第十章 全球共识组织及其对药物警戒的贡献第十一章 药业视察 上一篇: 医疗机构药物安全性监测 郭代红,张晓东,刘皈阳 主编 2010年版 下一篇: 药理学实验 谭毓治 主编 2008年版