中药毒性及上市后研究作者: 孙蓉,杜晓曦 编 出版时间:2014年版内容简介 《中药毒性及上市后研究》以经典常用中药柴胡为例,系统阐述了中药毒性研究方法和中药上市后毒性研究的重要性。主要内容包括:中药毒性与上市后研究概论,柴胡现代研究,毒理学实验研究方法,柴胡常规毒理学研究思路与评价,柴胡肝毒性研究思路与评价,柴胡临床安全性研究,并对药品上市后临床研究的思路与方法进行了探讨。《中药毒性及上市后研究》可供从事中药毒理、药理、中药学、药学、医学专业或其他相关专业的专业人员使用,也可以作为相关专业学生学习参考书籍,同时也是指导临床医师、药师用药的参考书。目录第一章 中药毒性与上市后研究概论第一节 药物毒理学与中药毒理学概述一、药物毒理学与中药毒理学概念二、中药毒理学研究特点、目的及意义三、药物毒理学与中药毒理学源流发展第二节 中药“毒”的溯源及相关认识一、中药“毒”的沿革及其内涵二、中药毒性的分级第三节 中药安全性的影响因素一、药物因素二、机体因素三、诊疗因素四、合并用药五、食物的影响第四节 中药毒性研究现状与不足一、中药毒性的化学研究现状与不足二、中药毒性的药理研究现状与不足三、中药毒性的临床研究现状与不足第五节 中药毒理学研究展望一、传统和现代毒理学研究相结合将推动中药毒理学学科进步二、大量新技术、新方法的应用将大大提高中药毒理学研究水平三、多方法、非单一指标、综合评价中药毒性将是发展趋势第六节 药品上市后研究一、药品上市后研究的相关基本概念与含义二、药品不良反应监测、上市后临床研究与药品再评价的关系三、药品上市后研究的意义四、我国中药上市后监测与临床研究现状五、展望第二章 从历代文献中挖掘“药性-功效-毒性”的相关性第一节 柴胡的基原、药性、功效一、品种基原二、药性记载三、功效记载第二节 柴胡的临床应用一、应用与配伍二、附方三、成药四、现代临床研究第三节 柴胡的毒性记载源流发展一、柴胡之“毒”二、“柴胡劫肝阴”源流发展第四节 柴胡的毒性相关因素记载一、药材因素二、临床诊疗因素第五节 炮制与配伍对柴胡药性、功效及毒性的影响一、炮制对柴胡药性、功效及毒性的影响二、配伍对柴胡药性、功效及毒性的影响第三章 柴胡现代研究第一节 柴胡品种和栽培现代研究一、柴胡的品种二、柴胡的栽培第二节 柴胡炮制现代研究一、炮制历史沿革二、现代炮制方法三、炮制对柴胡功效的影响四、炮制研究进展第三节 柴胡化学成分现代研究一、三萜皂苷类化合物二、挥发油类化合物三、黄酮类化合物四、柴胡多糖第四节 柴胡制备工艺研究一、柴胡总皂苷提取工艺二、柴胡挥发油提取工艺三、柴胡注射液制备工艺四、柴胡滴丸制备工艺五、正柴胡饮制备工艺第五节 柴胡质量分析现代研究一、柴胡皂苷测定方法二、柴胡注射液质量分析方法第六节 柴胡药理作用现代研究一、柴胡药理研究新进展二、柴胡注射液药理研究新进展第七节 柴胡功效与应用一、柴胡药材二、柴胡经典药对三、柴胡单方制剂四、柴胡经典方剂第八节 柴胡临床研究一、常用方剂二、柴胡注射液第九节 柴胡增效减毒的现代研究一、柴胡增效减毒文献记载二、柴胡增效减毒实验研究三、柴胡增效减毒的影响因素四、柴胡增效减毒临床研究第四章 毒理学实验研究方法第一节 急性毒性试验方法一、口服途径急性毒性试验方法二、注射途径急性毒性试验方法三、皮肤途径急性毒性试验方法四、急性吸入性毒性试验第二节 长期毒性试验方法一、概述二、经口途径长期毒性试验三、经皮肤途径长期毒性试验四、静脉给药的长期毒性试验五、角膜和黏膜长期给药的毒性试验六、直肠、阴道给药的长期毒性试验第三节 特殊毒理学实验方法一、遗传毒性试验方法二、生殖毒性试验方法三、致癌性试验方法四、依赖性试验方法第四节 非口服途径毒理学实验方法一、皮肤毒性相关试验方法二、黏膜刺激性试验方法三、注射给药毒性试验方法第五章 柴胡常规毒理学研究思路与评价第一节 结合中药特点进行柴胡毒性研究一、中药材固有因素对中药毒性的影响二、中药成分、组分、部位、药材对中药毒性的影响三、中药多成分相互作用对中药毒性的影响第二节 柴胡相关毒性研究方法一、急性毒性试验方法二、基原、产地、炮制、提取等对急性毒性的影响实验方法三、急毒导向下的毒性物质基础锁定实验方法第三节 柴胡毒性研究进展和结果一、毒性相关物质基础化学与质量控制研究二、基原对柴胡毒性的影响三、产地对柴胡毒性的影响四、炮制对柴胡毒性的影响五、提取方式对柴胡毒性的影响六、不同物质基础对毒性“剂量-时间-毒效”的影响七、柴胡相关标准修订建议第六章 柴胡肝毒性研究思路及评价第一节 基于“毒性-功效”相关的柴胡肝毒性研究一、学术思路二、研究模式第二节 中药体内肝毒性实验研究方法一、肝毒性发生学研究的实验方法二、肝毒性“量-时-毒”关系研究的实验方法三、肝毒性损伤机制研究的实验方法四、肝毒性系统生物学研究的实验方法第三节 柴胡肝毒性研究进展和结果一、柴胡肝毒性物质基础研究二、柴胡肝毒性发生学研究三、柴胡肝毒性病理学研究四、柴胡肝毒性“量-时-毒”关系研究五、柴胡肝毒性机制研究六、柴胡肝毒性基因组学研究结果七、柴胡肝毒性蛋白组学研究结果第四节 中药体外肝毒性研究实验方法一、对肝细胞生长影响的实验方法二、肝细胞凋亡的研究方法三、肝细胞凋亡机制的研究方法四、肝细胞凋亡通路的研究方法第五节 柴胡体外肝毒实验研究进展和结果一、柴胡体外肝毒性研究二、柴胡体外肝毒性机制探讨第七章 柴胡临床安全性研究第一节 柴胡及其制剂国内外不良事件回顾一、日本小柴胡汤颗粒与间质性肺炎等不良事件回顾二、小柴胡汤与间质性肺炎不良事件的评价三、国内文献报道柴胡及其制剂的安全性问题与评价第二节 柴胡制剂临床研究文献质量分析一、柴胡制剂有效性相关文献质量评价二、柴胡制剂安全性相关文献质量评价三、以柴胡注射液说明书评价为例分析中药上市后研究的内容第八章 药品上市后临床研究的思路与方法第一节 基本思路一、确定研究目标二、细化研究内容三、选择适宜方法四、明确质量要求第二节 立法管理一、建立健全法律法规体系二、加强ADR监测信息的分析与利用三、探索建立主动监测机制,弥补被动监测的不足四、上市后研究的内容第三节 方法学探析一、建立符合中药特点的不良事件病例报告信息采集方式二、利用药物流行病学方法开展上市后中药有因评价和临床研究三、人体血清免疫学研究等实验室研究第四节 研究实践 上一篇: 中医调治答疑丛书 神经衰弱中医调治160问 尹国有 主编 2009年版 下一篇: 我治神经系统疑难病症 天坛医院中医科主任临证实录 樊永平 著 2014年版