中医临床研究质量控制与评估
作者：翁维良，易丹辉 主编
出版时间：2015年版
内容简介
　　高质量的中医临床研究是中医药发展和创新的重要途径，建立中医临床研究质量控制与质量保证体系，目的是保障中医临床研究质量，确保研究结论科学和可靠。质量控制方法要考虑中医临床研究的特点，充分依靠专家的经验，采用新的定性与定量分析相结合的综合评价方法，对中医临床研究课题质量进行评估。为研究项目的主管部门对项目、课题评估提供质量依据，是提高中医临床研究水平的重要方洪。
目录
第一章概述
第二章中医临床研究方案优化的实施
第一节方案优化的设计
一、方案优化的定义
二、研究方案优化过程
第二节中医临床方案优化的指标体系构建
一、优化指标建立的方法
二、初拟方案优化指标体系
三、专家赋权
四、对构建方案优化指标体系的探讨
第三节针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：巨合作随机对照试验(PcosAct)的方案设计与优化
一、研究背景
二、研究方案
三、受试者保护
四、试验注册和实施
五、出版政策
六、资金来源
第三章中医临床研究过程管理与质量评估的设计与实施
第一节临床研究过程管理
一、临床研究实施．
二、构建质量控制体系
第二节质量评估设计
一、评估的分类
二、质量评估指标体系的构建
第三节质量评估的实施
一、概述
二、质量评估的准备
三、质量评估的实施
第四章质量评估方法
第一节概化理论方法：信度评估
一、概化理论方法介绍
二、概化理论方法在质量评估中的应用
第二节德尔菲法
一、德尔菲法的定义与特点
二、德尔菲法的操作流程
三、德尔菲法的优点与不足
四、德尔菲法的研究进展
五、德尔菲法在临床方案质量评估中的应用
第三节层次分析法
一、基本原理与步骤
二、改进的层次分析法
三、三种层次分析法的比较
第四节结构方程模型法
一、结构方程模型的基本原理
二、案例研究背景
三、量表效度研究
四、优化方案综合评价研究
第五节基于马尔可夫过程的质控动态评价
一、多状态马尔可夫模型
二、隐马尔可夫模型
第六节质量控制中常用的其他方法
一、其他信度和效度评价方法
二、图形展示方法
第五章因子分析法
第一节原理和方法
一、因子模型
二、因子模型中的几个统计特征指标
三、因子载荷矩阵的估计方法
……
第六章临床研究过程质量评估
第七章临床研究结题质量评估
第八章中医临床研究数据管理





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