中医临床研究实施过程质控与管理 作者：孙塑伦，翁维良，杨龙会 主编 出版时间：2010年版内容简介《中医临床研究实施过程质控与管理》内容简介：中医临床研究的目的，是提高中医药临床疗效和防病治病的能力。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》，“十一五”国家科技支撑计划设立了“重大疑难疾病中医防治研究”、“针灸诊疗方案和评价研究”、“中医治未病及亚健康中医干预研究”、“中医治疗常见病研究”、“名老中医临床经验、学术思想传承研究”、“中医外治特色疗法和外治技术的示范研究”等项目，加大了对中医临床研究的支持力度。为保证临床研究方案的科学、合理、可行和研究实施过程的规范及数据的真实可靠，“十一五”支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目专门设立了“中医临床研究的方案优化与质量控制研究”课题，就符合中医特点的临床研究方案设计、评价方法、质量控制措施等关键技术进行深入研究，指导各临床研究课题组优化研究方案，并建立质量控制与质量保证体系，开展临床研究质量控制，保障研究质量和水平。在实践中积累了经验，取得了阶段性成果。目录第一部分 中医临床研究的质量控制与质量保证第一章 临床研究质量控制概述第一节 临床研究相关法规形成的历史过程第二节 我国临床研究相关法规的发展概况第三节 中医临床研究特点一、中医临床研究设计与实施难度二、质量控制难度大第四节 中医临床研究的质量控制要求一、中医临床研究要遵循GCP和伦理的原则二、制订质量控制方法与质量保证系统应用计划三、建立质量控制机构并落实人员职责四、建立源文件和源数据的管理制度五、建立规范的四级检查制度第五节 中医临床研究与新药临床试验的区别第二章 中医临床研究质量控制与质量保证体系的建立第一节 中医临床研究中的偏倚一、偏倚类型二、控制措施第二节 质量控制和质量保证措施一、一级检查(质控检查)二、二级检查(监查)三、三级检查(稽查)四、四级检查(视察)五、联合监查第三章 中医临床研究质量控制与质量保证的实施第一节 制订监查计划与培训监查人员一、制订质量监查计划二、培训监查人员第二节 中医临床研究现场检查一、必要性二、检查前的准备三、中医临床研究现场检查的实施第三节 质量检查报告一、撰写质量检查报告二、课题组对检查意见的异议三、对检查意见的解决第二部分中医临床研究的数据管理第四章 临床研究数据管理概述第一节 临床研究数据管理的法规与指南要求一、法规对临床研究数据管理的要求二、临床研究数据管理相关规范与指南第二节 临床研究数据管理的一般流程一、制订数据管理计划二、设计数据采集工具(研究病历/病例报告表)三、建立数据库四、制订数据核查计划，实现系统逻辑检查功能五、为临床研究人员提供数据管理培训与帮助六、数据采集七、源数据现场核查(SourceData．Verification，SDV)八、数据清理九、盲态审核十、数据库闭合十一、数据管理文件归档第三节 安全性数据收集、管理与报告一、安全性数据的收集二、编码词典的选择三、安全性数据的分析报告第五节 数据与安全监查一、目的二、监查范围三、监查类型四、影响试验风险的因素五、试验风险级别的评估六、基于风险级别的安全监查七、数据和安全监查计划第六节 CDM的质量控制与质量保证第五章 中医临床研究数据管理第一节 中医临床研究数据特点与CDM应对措施一、数据量大二、标准化程度低三、CDM的应对措施第二节 中医临床研究应遵循的CDM规范一、概述二、数据采集工具三、数据管理计划四、数据库五、数据采集六、数据核查与清理七、医学编码八、数据库质量检查九、临床数据归档I第六章 中医临床研究常用数据库第一节 数据管理软件系统选择一、临床数据管理软件基本功能二、临床数据管理软件的选择第二节 数据管理软件系统介绍一、江苏省中医院临床研究数据采集与管理系统二、广东省中医院使用的临床数据管理系统三、中国中医科学院I临床所临床评价中心数据管理系统四、中国中医药国际合作中心数据管理系统五、其他常用数据管理系统七、数据管理的未来趋势第三部分中医临床研究的课题管理第七章 中医临床研究课题承担单位及参研单位管理一、课题承担单位的管理二、参研单位的管理三、研究单位的调整第八章 研究队伍管理一、研究队伍的各类人员及其职责二、课题研究人员培训三、-课题人员的调整第九章 研究方案执行过程管理一、临床试验方案注册方法、程序及意义二、研究方案调整原则及程序三、研究经费管理四、年度执行情况报告制度五、中期评估六、结题验收第十章 研究档案及成果管理一、研究档案管理二、研究成果管理三、中医临床研究论文报告的要求附录附录1 中医临床研究质量控制培训考核试题附录2 中医临床研究监查培训考核试题附录3 关于支撑计划课题变更实施方案、参研单位及研究人员的审批程序附录4 术语表参考文献…… 上一篇: 中医临床基层适宜技术 于文明 主编 2008年版 下一篇: 中医古籍孤本大全 竹簳山人医案 3 （清）何书田 著 2017年版
