现代医院中药管理学作者: 梅全喜,马劲 主编 出版时间:2009年版内容简介 本书是关于医院中药管理学的专著,介绍了我国中药药事管理及其发展简史,并围绕着药事管理的组织、人事与职业道德、经济核算、用房建设、仪器设备、调剂业务、中药制剂、煎药及临方炮制、药库、中药质量检验与监督、医院药学信息、中药科研业务、中药临床药学工作等方面的管理逐一进行解析。内容紧密围绕中药临床与科研工作展开,具有实用性和指导性。 本书适合广大医院管理者、医院药事管理者和从事中药科研、临床工作的人员及医药高等院校的师生阅读。目录第一章绪论1第一节药事管理与医院中药管理1一、药品1二、药事管理2三、医院药事管理3四、中药药事管理4五、医院中药管理6第二节医院中药管理学7一、医院中药管理学的基本概念7二、医院中药管理学研究的对象、内容和体系8三、医院中药管理学的特点与研究方法9四、研究医院中药管理学的意义10第三节中药管理的发展简史10一、药物的起源10二、中药房(店、铺)的发展及管理工作历史沿革11第四节医院中药管理学科的形成和发展17一、医院中药管理学科的形成17二、21世纪医院中药管理学发展的策略与思考18第二章药事管理与药事法规21第一节药品质量监督管理21一、药品质量的概念21二、药品质量监督管理23三、药品监督员制度26四、药品标准管理27五、药品注册管理29六、国家基本药物制度29七、药品分类管理30八、国家药品储备制度31九、药品不良反应监测报告制度32十、药品召回制度34十一、药品标识物的管理35十二、药品淘汰制度39第二节医院药品质量管理与中药药事管理40一、医院药品质量监督管理系统40二、药品质量监督管理的主要内容43三、中药管理有关规定43四、重点中药药事管理法规介绍47第三节1949年以来颁布的药事管理法规56一、20世纪50年代药事管理法规56二、20世纪60年代药事管理法规57三、20世纪70年代药事管理法规58四、20世纪80年代药事管理法规59五、20世纪90年代药事管理法规60六、2000年以后的药事管理法规63第四节《药品管理法》及其法律责任68一、《药品管理法》的主要内容68二、《药品管理法》用语的含义69三、《药品管理法》的法律责任69四、中药的生产与保护及民族药的法律地位70第五节特殊药品的管理71一、麻醉药品和精神药品的管理71二、医疗用毒性药品的管理80三、放射性药品的管理81四、戒毒药品的管理86五、易制毒化学品管理87六、麻黄素管理89七、罂粟壳管理90第三章组织管理92第一节医院药事组织92一、组织的基本概念92二、组织架构及其类型93三、组织机构划分95四、医院药事组织95第二节药事管理委员会101一、医院药事管理委员会概述101二、药事管理委员会的设置101三、药事管理委员会的职责和任务102第三节医院药学人员的编制和配置102一、编制的确定原则103二、影响编制的因素103三、医院药学人员配备的学历职称要求104四、综合医院的药学人员配备104五、中医医院的药学人员配备105第四节医院药剂科室管理人员素质105一、科室管理者的知识结构105二、科室管理者的品德与作风106三、科主任的选拔和培养107第四章人事管理和职业道德修养108第一节人事管理108一、人事管理的基本原则108二、中药人员的职称与职责110三、中药人员的选拔和聘任112第二节中药人员的考核113一、考核的目的113二、考核的内容113三、考核方法115四、建立专业技术档案116第三节中药技术人员的继续教育116一、继续教育的意义116二、药学继续教育的基本原则117三、药学继续教育的内容117四、药学继续教育的基本形式和方法118五、继续教育的项目及学分的授予120第四节中药人员的职业道德修养121一、中药人员的职业道德121二、中药人员职业道德的作用121三、中药人员的职业道德基本规范122四、中药人员职业道德的基本范畴123五、医院药剂工作中的道德要求124六、中药人员职业道德的自身修养与评价126第五章医院药品经济核算管理129第一节概述129一、药品经济管理的任务130二、药品经济管理的基本原则130三、医院药品的内部运转过程130第二节购进药品的经济管理与核算131一、药品的经济管理方法131二、药品库存定额管理制度132三、财务管理与核算134第三节药品价格管理141一、药品价格的制定及注意事项141二、中标药品、中药饮片及医院制剂作价方法142第四节医院自制加工药品的成本核算142一、自制制剂的成本核算142二、炮制加工药物的成本核算146第五节医院药物使用成本的控制147一、药物使用成本控制的含义147二、药物使用成本控制原则147三、药物使用成本控制的方法147四、医院药品内部控制149第六章药学工作用房建设与管理150第一节药学用房的基本要求与原则150一、建筑管理研究的对象和任务150二、用房建筑和筹建150三、用房建筑的设计原则151第二节药学用房的布局形式与面积151一、布局形式151二、整体布局要求152三、药学工作用房面积153第三节用房建筑的环境卫生要求153一、温度与湿度要求153二、环卫要求154三、色彩要求154四、采光照明要求154第四节药学工作各专业科室用房建设155一、调剂室的用房建设要求155二、制剂室用房的建设要求155三、药库的用房建设要求158四、煎药室、炮制室的建设要求158五、静脉药物配置中心用房的建设要求159六、药检及临床药学的用房建设要求159第七章药学仪器设备管理160第一节概述160一、仪器设备管理的意义160二、仪器设备管理的任务160三、仪器设备管理的内容161第二节仪器设备管理应遵循的基本原则161一、民主决策的原则161二、系统统一的原则161三、突出重点的原则161四、立足开放的原则162五、动态管理的原则162六、注重效益的原则162七、制度规范的原则162第二节仪器设备的分类与装配163一、仪器设备的分类163二、仪器设备的装配原则163三、仪器设备的选择与评价164第三节仪器设备的使用管理165一、加强专业队伍建设165二、健全管理制度165三、设立账卡登记166四、建立仪器设备档案166五、优化应用系统、合理使用设备167第四节仪器设备的维修管理167一、仪器设备的保养168二、仪器设备的维修168三、仪器设备的维修登记168四、故障控制与管理169五、仪器设备维修的技术状况169六、仪器设备的验证管理169七、仪器设备的报废与淘汰170第五节常用仪器设备规范使用管理举例170一、粉碎机械的使用170二、过筛器械(机械筛)的使用170三、减压蒸馏装置的使用171四、电热恒温干燥箱的使用171五、电冰箱的使用172六、分析天平的使用172七、TDX快速血药浓度检测仪的使用173八、气相色谱仪的使用174九、高效液相色谱仪的使用174第八章调剂业务管理176第一节概述176一、调剂管理的意义与任务176二、调剂工作的基本建设177第二节处方管理179一、处方的意义179二、处方格式要求179三、处方的开具180四、处方的调剂180五、处方的保存180第三节饮片调剂业务技术管理规范180一、中药饮片调剂操作规程180二、调配中药饮片处方药味应付183三、毒性中药管理204四、麻醉中药管理208五、中药用药禁忌209六、中药斗谱排列212七、中药饮片传统包装方法215第四节中药小包装饮片与免煎中药饮片的调剂217一、中药小包装饮片的管理217二、中药小包装饮片存在的问题218三、免煎中药饮片的特点及存在问题219四、三种饮片(散装饮片、小包装饮片、免煎颗粒)的比较222第五节中成药调剂业务技术管理223一、中成药调配规程223二、药品有效期管理224三、药品包装、说明书和标签224四、合理使用中成药225第六节调剂工作质量管理227一、配发药剂质量评定228二、调剂工序质量评定228三、调剂基本条件及工作质量评定229第九章中药制剂管理230第一节概述230一、中药制剂的特征230二、中药制剂的发展趋势230第二节中药制剂的基本条件231一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)231二、人员结构233三、基础设施233四、设备仪器235第三节中药制剂的制度管理235一、人员与设备管理235二、物料与配制管理236三、卫生与质量管理238四、验证与质控管理239五、制剂使用管理239第四节中药制剂生产管理240一、制剂处方的筛选和剂型的确立240二、中药制剂的生产工艺及技术要求242三、中药制剂生产过程的管理252第五节中药制剂质量管理253一、中药制剂的卫生标准253二、中药制剂的质量标准254第六节医院中药制剂的注册254一、制剂的注册程序254二、制剂的命名原则、标签、说明书257三、制剂的工艺研究259四、制剂质量标准的建立260五、质量标准起草说明和制剂研究资料261六、稳定性试验与效期的考察262七、制剂的再注册263第七节现代中药制剂研究进展264一、现代中药制剂的特点264二、中药制剂新技术的研究264三、中药制剂新剂型的研究268第十章煎药及临方炮制业务管理271第一节概述271一、煎药室的管理271二、煎药室基本条件271三、医疗机构中药煎药室配置基本要求272四、煎药注意事项272第二节煎药技术管理规范273一、一般汤剂的煎煮方法273二、特殊药物的煎煮方法274三、煎药机安全操作规程275四、煎药纪录276五、汤剂服药时间与方法276第三节煎药工作质量评定276一、汤剂的质量标准276二、煎煮工序质量评定276三、煎药工作基本条件及工作质量评定277第四节临方炮制业务管理277一、临方炮制工作的基本要求278二、临方炮制工作制度278三、临方炮制工艺规程279四、炮制材料与炮制品的质量标准282第十一章药库管理287第一节药库工作概述287一、药库工作的主要特点287二、药库工作的主要任务288三、医院药库的物流与信息管理289第二节药库的基本建设290一、药库的用房建设290二、药库的分类290三、药库的基本用具与设施291第三节医院药品的合理储备与损耗管理291一、影响药品储备数量的因素291二、医院药品储备的合理时间292三、医院药品储备的合理结构292四、灾害与急救药品储备292五、在库药品的损耗管理293第四节药品的采购、入库验收296一、药品的采购296二、入库验收的一般项目与注意事项297三、中药材及中药饮片的入库验收重点检查的内容298四、药品的入库验收299第五节药品的出库与账务管理302一、药品的出库管理302二、药品的账务管理304第六节中药在库保管与养护306一、中药储藏保管中常见的变异现象306二、库存中药的保管养护技术308第七节中西成药与特殊药品的储藏保管311一、中西成药药品的分类与存放311二、中成药的在库养护313三、毒麻药的管理316四、贵稀药的管理317五、易燃易爆危险品的储藏317第八节药库工作质量考核318一、保管完好率318二、库存药品报损率318三、出库差错率318四、常用品种短缺率318第十二章中药质量检验与监督319第一节概述319一、中药质量管理的特点319二、中药质量的检验与监督319第二节药品检验室建设321一、药品检验室的基本条件321二、药品检验室的管理322第三节质量监督与检验工作的管理325一、药检工作制度325二、质量监督工作制度325三、药品抽样方法326四、检品收办326五、检验过程管理327六、结论与报告书的填写328七、留样观察329八、药品质量分析与报告329第四节常用药品检验技术330一、中药材、中药饮片检验通则330二、中药制剂的通则检验336第五节中药质量控制的研究方法339一、中药质量控制分析方法的基本内容339二、中药质量控制的方法339三、中药质量控制方法的验证项目和验证内容340第六节中药质量管理评估342一、中药饮片的质量管理评估342二、中药制剂的质量管理评估342三、质量检验工作的评估343第十三章医院药学信息管理344第一节医院药学信息管理344一、药学信息相关知识344二、医院药学信息获取345三、医院药学信息的评价和利用354第二节医院药学信息服务356一、医院药学信息服务的目的和特点356二、医院药学信息服务的原则358三、医院药学信息服务的内容与形式360四、医院药学信息服务应具备的基本条件363五、医院药学信息服务的实施步骤364第三节医院药学信息发展现状及展望365一、医院药学信息发展现状365二、医院药学信息发展展望366第十四章中药科研业务管理368第一节概述368一、科研工作的意义368二、科研的指导思想和任务369第二节科研类型及科研工作程序371一、科研类型371二、科研选题372三、课题设计373四、开题报告及同行评议373五、观察和实验374六、资料整理374七、结果分析374第三节中药科研项目的申报与审批374一、药学科研基金介绍374二、申请方法及过程377三、药学科研基金应用原则378四、奖罚378第四节科研的组织管理378一、健全科研机构378二、健全科研组织机构及管理体系379三、加强科研工作的基础建设379四、科研课题管理382第五节科研成果及科研档案管理383一、科研成果管理383二、科技档案管理386第六节科研临床试验的道德责任387第七节新药研究389一、中药新药的类型389二、新药的研究390三、新药的申报注册394四、新药注册的知识产权规定397五、中药新药的保护与专利申请398六、中药新药临床研究基地的建设与管理401第十五章中药临床药学工作的管理404第一节中药临床药学404一、中药临床药学的概念404二、临床药学的发展与现状405三、临床药学工作存在的问题406四、中药临床药学的特点与研究内容407五、医院开展中药临床药学工作的实践411六、中药临床药学工作的发展方向与突破点412第二节中药的合理应用416一、合理用药概述416二、中西药的联用418第三节中药的药物动力学与药效动力学429一、中药药物动力学的概念及发展概况429二、中药药物动力学研究的目的与意义429三、中药药物动力学的研究对象、内容及研究方法430四、中药药物动力学基本概念的解释431五、对中药药物动力学研究方法的评价434第四节中药治疗的药物监测与个体化给药方案435一、概述435二、中药TDM的必要性436三、中药TDM的特点和难点437四、发展方向437第五节中西药物的相互作用438一、中西药物相互作用概论438二、中西药物有益相互作用438三、中西药物不良相互作用439四、中西药物相互作用机制440第六节中药不良反应444一、中药不良反应的概念444二、药源性疾病与药害444三、中药不良反应的分类444四、中药不良反应的分型445五、不良反应的分级445六、不良反应的引发因素446七、中药不良反应的主要临床表现446八、中药不良反应的处理原则447九、中药不良反应的监测448十、药品不良反应的监测报告范围及报告程序449十一、药品不良反应/事件报告表的填写449第七节中药药源性疾病452一、中药药源性疾病的主要表现452二、导致中药药源性疾病的原因及其影响因素452三、避免药源性疾病的措施453第十六章药事管理工作的改革与新技术应用454第一节药事管理的改革454一、组织结构的改革454二、管理模式的改革455第二节药事管理方法的改革455一、目标管理456二、全面质量管理(TQM)457三、新管理工具的使用——品管圈462四、精益管理467第三节医院药学工作中的新技术应用470一、医院信息系统的发展470二、信息技术在医院药学工作中的应用471附录474附录1中华人民共和国药品管理法474附录2中华人民共和国药品管理法实施条例482附录3药品注册管理办法(2007年)490附录4医疗机构药事管理暂行规定504附录5处方管理办法507附录6麻醉药品管理办法512附录7精神药品管理办法515附录8医疗用毒性药品管理办法517附录9药品生产质量管理规范518附录10医疗机构制剂配制质量管理规范524附录11医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)528附录12药品临床试验管理规范533附录13药品非临床研究质量管理规定(试行)539附录14中药品种保护条例543附录15药品行政保护条例实施细则545附录16药品监督行政处罚程序规定548附录17药品说明书和标签管理规定555附录18药品召回管理办法557附录19处方药与非处方药分类管理办法(试行)560附录20中医医疗机构“放心药房”建设规范561附录21医疗机构中药煎药室管理规范563附录22地区性民间习用药材管理办法(试行)565附录23野生药材资源保护管理条例566附录24医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)567附录25国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)569附录26关于加强中药饮片生产监督管理的通知572附录27罂粟壳管理暂行规定572附录28麻黄素管理办法(试行)574附录29关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知577参考文献579 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