生物药物分析 第二版 作者：何华 主编 出版时间：2014年版内容简介 本书围绕微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织提取的药物等生物药物的质量研究、监控等编写。以各种生物学检测方法的原理、基本知识和操作技术为主，同时介绍多种物理化学的分析方法。本书系统总结了当前各种生物药物分析方法的原理、技术及应用进展，内容包括生物药物分析的信息获取，药物分析方法的选择、建立和认证，光谱技术，酶法分析，电泳法分析，免疫分析法，高效液相色谱法，生物质谱法，生物核磁共振法，氨基酸、多肽和蛋白质类药品检验，酶类药品检验，糖类、脂类和核酸类药品检验，基因工程药物质量控制，生物药物研发和药物分析，生物药物分析进展和动态。本书内容全面、新颖，注重反映现代生物药物分析与检验的新技术和新进展，力求体现科学性、先进性和实用性，可供从事生物药物生产、研究和分析检验的技术人员参考，同时可作为制药工程、生物工程、药学等专业的本科学生的专业教材，也可作为研究生、高职学生的参考教材，可满足生物药物分析各教学环节及不同层次的需求。目录第一章生物药物分析学概述第一节药物分析的性质和任务001一、药物分析的性质001二、药物分析的任务001第二节药物的质量控制002一、药物质量的评价002二、药物的质量标准002三、药典与分析方法002四、药物分析与生物药物分析的关系002第三节生物药物概述003一、生物药物的范围003二、生物药物的研制发展过程004三、生物药物的分类004四、生物药物的性质006五、生物药物检测的特点007第四节生物药物的科学管理008一、药品质量和药品质量标准008二、生物制品的标准化008三、生物药物的科学管理010第五节生物药物的分析检验012一、生物药物质量检验的程序与方法012二、生物制品的质量检定013三、生物药物常用的定量分析法015第六节药物代谢与药物动力学中的分析方法015一、药物代谢与药物动力学的研究015二、生物技术药物的药物动力学特点016三、药物代谢动力学研究的常用分析方法016四、我国生物大分子药物的代谢与动力学研究018第七节生物药物（分析）信息的获取019一、常用传统文献信息源019二、电子型文献信息源023三、 检索实例与分析028第二章药物分析方法的选择、建立和认证第一节分析质量控制032一、分析质量保证032二、标准物质和标准分析方法032三、分析质量控制033第二节计量认证035一、计量认证概述035二、常用术语035三、计量认证的主要内容035四、计量认证的实施步骤036五、质量管理手册036第三节药物分析方法的选择和建立036一、药物分析方法的选择036二、药物分析方法的建立和论文发表037第四节药物分析方法的验证与质量控制038一、药物分析方法的验证039二、不同分析类型对验证参数的要求043三、分析方法验证的资料要求043四、药物分析的质量控制043五、质量源于设计044第三章光谱技术第一节紫外?可见分光光度法045一、电子跃迁的分类045二、Lambert?Beer定律048三、定性和定量分析048四、紫外?可见分光光度法在氨基酸、多肽、蛋白质和核酸研究等方面的应用050五、紫外?可见分光光度法在脂类和糖类方面的应用051第二节分子荧光和磷光分析051一、基本原理052二、定量分析方法059三、荧光分析技术及应用060第三节圆二色光谱法065一、旋光谱066二、圆二色光谱066三、CD、ORD以及UV的关系066四、圆二色光谱法的应用067第四章酶法分析第一节酶法分析的原理069一、酶的定义和性质069二、酶法测定的原则070三、酶反应动力学070第二节酶试剂的动力学原理071一、单酶试剂的动力学071二、酶偶联测定法的动力学073第三节酶法分析的检测方法073一、紫外?可见分光光度法073二、荧光光度法076三、氧电极法076四、固定化酶和酶电极法077五、放射性同位素测定法077第四节终点测定法077—、终点法条件078二、终点法种类079三、药物分析实例——酶法测定乳酸中L?乳酸的含量081第五节反应速率法081一、利用待测物质作底物的测定法082二、利用待测物质作辅酶或抑制剂的测定方法082三、特殊的反应速率测定法083四、药物分析实例——酶法测定肝素083第六节酶循环放大分析法084一、酶循环法的原理084二、酶循环反应的灵敏度084三、酶循环反应的类型084四、酶循环法的特征和应用前景086五、酶循环法推广应用尚需克服的难题086第七节生物传感器与酶传感器087一、生物传感器087二、酶传感器088第五章电泳分析法第一节概述094一、电泳094二、电泳技术分类094第二节基本理论095第三节纸电泳法096第四节琼脂糖凝胶电泳法097第五节醋酸纤维素薄膜电泳法098第六节聚丙烯酰胺凝胶电泳法099第七节SDS?聚丙烯酰胺凝胶电泳法102第八节等电聚焦103一、基本原理103二、载体两性电解质104三、密度梯度等电点聚焦104第九节高效毛细管电泳105一、毛细管电泳分离模式105二、毛细管电泳的特点106三、毛细管电泳法的基本装置107四、毛细管电泳法的应用110第六章免疫分析法第一节概述112第二节抗原113一、全抗原和半抗原113二、人工抗原的合成114第三节抗体119一、抗体的制备120二、抗体的纯化122三、特异性抗体的筛选与效价测定124第四节抗原?抗体的相互作用124一、抗体亲和力124二、亲和力的测定方法125第五节免疫分析方法及其应用125一、放射免疫分析法(RIA)126二、荧光免疫分析法(FIA)127三、克隆酶给予体免疫分析法（CEDIA）129四、酶联免疫分析法(ELISA)130五、蛋白质芯片分析法133六、免疫分析方法的应用135第七章高效液相色谱法第一节概述137第二节高效液相色谱的分离模式138第三节液?固色谱法139第四节键合相色谱法140一、正相色谱法140二、反相色谱法140第五节离子交换色谱150一、离子交换色谱的分离机理151二、离子交换色谱的固定相152三、离子交换色谱的流动相152四、离子交换色谱的影响因素153五、离子交换色谱法应用示例154第六节体积排阻色谱法157一、体积排阻色谱法的分离机理157二、体积排阻色谱法的特点158三、体积排阻色谱的固定相159四、体积排阻色谱的流动相161五、体积排阻色谱的影响因素162六、凝胶渗透色谱法测定聚合物分子量分布164七、体积排阻色谱应用示例166第七节亲和色谱法167一、亲和色谱的分离机理168二、亲和色谱的固定相169三、亲和色谱的影响因素169四、亲和色谱法应用示例170第八节色谱分离方法的选择173第八章生物质谱法第一节概述174第二节激光解吸离子化质谱法175一、概述175二、实验技术175三、激光解吸离子化质谱的特征176第三节电喷雾离子化质谱法177一、概述177二、电喷雾离子化(ESI)原理177三、生物分子的ESI/MS177第四节串联质谱179一、概述179二、蛋白质方面的应用179三、糖方面的应用179第五节多肽和蛋白质分析180一、概述180二、分子量的测定180三、肽图谱及氨基酸序列分析182四、蛋白质的非共价复合物研究184第六节糖蛋白和寡糖分析186一、概述186二、EPO分子量测定186三、EPO寡糖的分析186四、寡糖的序列分析187第七节核苷酸分析189一、概述189二、分子量测定190三、蛋白和低聚核苷酸之间的作用191第九章生物核磁共振法第一节基本原理192一、核磁共振的产生192二、弛豫过程193第二节核磁共振波谱仪和试样的制备193一、核磁共振谱仪193二、试样的制备194第三节化学位移和核磁共振谱194一、化学位移及其影响因素194二、核磁共振光谱198第四节简单自旋偶合和自旋分裂198一、自旋偶合与自旋分裂现象198二、偶合常数198三、核的等价198四、自旋体系的分类200五、一级图谱200第五节其他核磁共振技术201一、13C?核磁共振技术201二、固体高分辨率核磁共技术203三、多维核磁共技术204四、核磁共振成像及活体核磁共振205第六节生物核磁共振谱的应用205一、蛋白质的核磁共振研究205二、核酸的核磁共振研究206三、糖的核磁共振研究207四、膜和膜蛋白的核磁共振研究207第十章氨基酸、多肽和蛋白质类药品检验第一节氨基酸类药品检验208一、氨基酸的定性鉴别208二、氨基酸特殊杂质及安全性检查211三、氨基酸含量测定211第二节蛋白质、多肽类药品检验216一、定性鉴别216二、特殊杂质及安全性检查216三、效价测定216第十一章酶类药品检验第一节酶的分离纯化223一、常用的方法与技术223二、酶制备方案的设计230第二节酶活力测定230一、酶活力测定的作用和意义230二、酶的活力单位(U)和比活力230三、酶活力测定的一般方法231四、影响酶活力的因素233五、酶活力的计算235六、应用示例235第三节酶活力测定法设计236一、酶促反应的条件236二、酶反应的分析方法237三、测定条件设计实例238第四节药用酶的活力测定240一、糜蛋白酶241二、弹性酶242三、胃蛋白酶243四、胰酶243五、溶菌酶245六、降纤酶246七、门冬酰胺酶246八、纤维素酶247九、菠萝蛋白酶248十、凝血酶248十一、玻璃酸酶249十二、超氧歧化酶(SOD)250第十二章糖类、脂类和核酸类药品检验第一节多糖类药物的结构分析研究251一、多糖中单糖的组成分析251二、分子量测定252三、糖苷键连接方式的测定252四、糖苷键连接位置的测定253第二节多糖类新药的理化特性分析253一、物理常数测定253二、纯度分析254三、含量测定254第三节糖类药品检验254一、硫酸软骨素254二、香菇多糖256三、灵孢多糖256四、绒促性素256五、肝素257六、肝素钠258七、低分子肝素258第四节脂类药品检验260一、熊去氧胆酸260二、谷固醇260三、大豆磷脂260四、辅酶Q10260五、亚油酸乙酯261六、胆红素261七、多烯酸乙酯263第五节核酸和核苷酸类药品检验263一、定性鉴别263二、特殊杂质检查263三、含量测定263第十三章基因工程药物质量控制第一节基因工程药物概述267一、基因工程与制药267二、主要的基因工程药物269三、基因工程药物的特点275第二节基因工程药物质量控制276一、基因工程药物质量要求276二、重组DNA药物质量控制要点276三、基因工程药物的开发研制280四、基因工程药物的制造和检定规程282第三节基因工程药物的检验282一、蛋白质含量283二、蛋白质的纯度283三、蛋白质的分子量测定287四、蛋白质等电点的测定287五、氨基酸组成分析287六、部分氨基酸序列分析289七、肽图分析289八、双相电泳技术290九、核磁共振技术291十、蛋白质的二硫键分析291第四节基因工程药物的临床前安全性评价291一、临床前安全性试验的一般指导原则292二、安全性试验的要求293三、各类基因工程药物的安全性评价294第十四章生物药物研发与药物分析第一节药物分析与新药创制296第二节国内外生物药物的发展现状297一、我国生物药物的发展状况297二、我国生物制药产业的发展趋势297三、国外生物技术药物研究开发现状与趋势299第三节生物制药创新研究和开发300一、生物药物研发的主要过程300二、生物制药研发的热点304三、创新生物药物的立题307四、我国生物药物研发存在的不足308五、生物医药行业特征309六、我国生物技术药物研发的重点309七、我国生物制药产业发展面临的关键问题310八、我国生物药物产业发展方向310九、值得关注的十大新一代生物技术平台311第四节生物仿制药研究313一、生物仿制药的定义313二、生物仿制药的特点313三、生物仿制药的发展历程、研究状况和前景314四、生物仿制药药学研究317五、生物仿制药与生物药物的表征322第五节一般生化药物结构和组分的确证326一、多肽及蛋白质类326二、酶类327三、多糖327四、核苷酸及核酸类328五、不饱和脂肪酸328第六节生物药物产品的质量控制328一、生物药物产品的质量研究328二、生物药物制剂研究与稳定产品质量的关系329三、稳定性研究有待改进329四、完善质量标准329五、细胞库的建立和生产稳定的关系330六、生产工艺的验证331第七节质量控制体系建立过程中的问题331第十五章生化药物分析进展和动态第一节生物药物分析基础研究334一、国外发展趋势334二、国内发展现状334第二节生物药物分析研究现状335一、氨基酸类药物分析336二、酶类药物分析336三、蛋白质多肽类药物分析337四、嘌呤类药物分析338五、糖类药物分析339六、结语339第三节生物药物分析进展和动态340一、高效毛细管电泳341二、生物传感器在生化药物分析中的应用345三、二维核磁共振谱（2D?NMR）在生化药物中的应用346四、基质辅助激光解吸离子化质谱法在生化药物分析中的应用346五、酶法分析新技术的发展347六、新色谱分析法及有关技术的应用348七、《中国药典》2010年版三部对生物制品质量的控制351第四节多肽和蛋白质类药物分析方法和药物动力学研究进展352一、多肽和蛋白质药物的分析方法353二、药物动力学机理358三、药代动力学研究的实验设计应注意的问题360参考文献附录 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