2011 中英对照 ICH 药品注册的国际技术要求 质量部分 作者：美国ICH指导委员会 著 出版时间：2011年版 内容简介 《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。 目录 Q3A(R2 )新原料药中的杂质 Q3B(R2) 新药制剂中的杂质 Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐 Q4B附录1(R1) 炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则 Q4B附录2(R1) 注射剂可提取容量法通则 Q4B附录3(R1) 微粒污染物检查法：不溶性微粒通则 Q4B附录4A(R1) 非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则 Q4B附录4B(R1) 非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法通则 Q4B附录4C(R1) 非无菌产品的微生物检查：药物制剂和原料药的认可标准通则 Q4B附录5(R1) 崩解时限检查法通则 Q4B附录6(R1) 剂量均匀度通则 Q4B附录7(R2) 溶出度测定法通则 Q4B附录8(R1) 无菌检查法通则 Q8(R2) 药品研发 Q10药品质量体系 Q8／Q9／Q10 Q &AS 质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答 Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q 3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS Q 4B ANNEX 1 (R1) RESIDUE ON IGNITION／ SULPHATED ASH GENERAL CHAPTER Q 4B ANNEX 2 (R1) TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R ATIONS GENERALCHAPTER ……
