实用片剂制备技术 作者：高鸿慈 主编 出版时间：2015年版内容简介 在药物制剂中，口服片剂占有非常重要的地位，它是临床上应用最为广泛的剂型。近年来，片剂的生产技术、新辅料和机电一体化的机械设备等方面都有很大发展。本书结合近年片剂技术的发展，主要介绍了片剂的制备工艺、质量控制、机械设备、生产工艺与生产过程验证、常用片剂及缓控释片剂的制法、片剂的研发等方面的内容。本书可供制药企业、医院、高等医药院校师生及科研部门参考使用。目录第一章绪论第一节概述1一、片剂的定义1二、片剂发展简史1三、片剂的特点1第二节片剂的分类2一、口服用片剂2二、口腔用片剂3三、其他途径应用的片剂3第三节片剂的质量要求4参考文献4第二章片剂的辅料第一节填充剂5一、淀粉6二、蔗糖8三、糊精9四、乳糖9五、预胶化淀粉10六、微晶纤维素10七、无机盐类11八、甘露醇与山梨醇11九、果糖12第二节润湿剂与黏合剂12一、纯化水12二、乙醇13三、淀粉浆（糊）13四、羧甲基纤维素钠13五、羟丙基纤维素14六、甲基纤维素14七、乙基纤维素15八、羟丙基甲基纤维素15九、糊精16十、糖浆16十一、胶浆类16十二、微晶纤维素18十三、聚乙二醇18十四、海藻酸钠18十五、硅酸镁铝18十六、聚乙烯氧化偶氮酮18十七、其他黏合剂18第三节崩解剂19一、片剂的崩解机制19二、崩解剂的加入方法19三、常用崩解剂19第四节润滑剂22一、硬脂酸镁23二、滑石粉23三、微粉硅胶23四、氢化植物油23五、泊洛沙姆24六、聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁24七、山嵛酸甘油酯24八、单硬脂酸甘油酯24九、硬脂富马酸钠25十、聚四氟乙烯25第五节着色剂与调味剂25一、着色剂的最大使用量26二、按生产需要适量使用的着色剂27三、常用着色剂的性质27四、遮光剂27五、调味剂28六、芳香剂29第六节包衣材料30一、片剂包衣的目的30二、包衣材料的质量要求30三、包衣的基本类型30参考文献37第三章片剂的生产专用设备第一节粉碎设备39一、概述39二、粉碎方法39三、粉碎机械40四、粉碎设备47第二节筛选设备49一、概述49二、筛分机50三、筛分设备52第三节混合设备54一、概述54二、混合机械55三、混合设备58第四节制粒设备61一、湿法制颗粒61二、干法制粒64三、整粒机66四、制粒设备66第五节干燥设备68一、干燥方法68二、干燥设备69第六节压片设备75一、单冲压片机75二、旋转式压片机76三、高速旋转压片机77四、粉末直接压片机79五、压片设备79第七节包衣设备83一、滚转包衣设备83二、喷雾包衣设备84三、高效包衣机85四、悬浮包衣机87五、包衣设备87第八节包装设备89一、瓶装计数包装设备89二、铝塑泡罩包装机90三、泡罩包装设备91四、双铝箔包装机93五、其他包装设备94参考文献97第四章粉体学第一节粉粒的大小及分布98 一、粒子径98二、粒度分布100三、粒子径测定方法103第二节粉粒的形状与比表面积106一、粉粒的形状106二、比表面积107三、比表面积的测定方法108第三节粉粒的密度及孔隙率109一、密度109二、孔隙率110三、粉体密度的测定方法111第四节粉粒的流动性112一、粉体的流动性表示法112二、影响粉体流动性的因素113第五节粉粒的吸湿性与湿润性114一、吸湿性114二、润湿性115第六节粉体性质对片剂制备工艺及质量的影响117一、对含量均匀性的影响117二、对片重的影响117三、对可压性的影响117四、对药物吸收的影响117参考文献117第五章片剂的制备第一节概述118一、颗粒结合机制118二、压力的传递与分布120三、压缩成型122四、片剂的制备方法126第二节普通片的制备127一、制粒127二、干燥132三、整粒与混合133四、压片133第三节缓释、控释片的制备137一、概述137二、缓释、控释片释药原理138三、缓释、控释制剂剂量设计140四、缓释、控释片剂的制备142第四节中药片剂的制备153一、概述153二、辅料的选择154三、中药原料的处理154四、制备方法155五、中药片剂生产中的问题与处理方法157参考文献159第六章压片中存在的问题及处理第一节影响片剂成型和质量的因素160一、原辅料性质的影响160二、压力的影响163三、水分的影响163四、黏合剂的影响164五、润滑剂的影响164六、崩解剂的影响165第二节压片时出现的问题及解决办法166一、松片166二、裂片167三、黏冲168四、叠片169五、片重差异169六、变色或表面花斑170七、崩解迟缓170八、片剂均匀度不合格171参考文献173第七章片剂的包衣第一节概述174一、包衣的目的174二、包衣的种类174三、包衣的质量要求174第二节包衣方法174一、滚转包衣175二、流化包衣178三、转动包衣178四、压制（干压）包衣法179第三节包衣过程179一、糖衣179二、薄膜衣、半薄膜衣182三、肠溶衣185第四节包衣过程中出现的问题及解决办法186一、糖衣片186二、薄膜衣片188参考文献191第八章片剂的质量评价第一节片剂质量评价的目的与意义192第二节片剂的质量检查项目192一、外观192二、片重差异192三、含量均匀度194四、硬度与脆碎度195五、崩解时限196六、溶出度与释放度199七、微生物限度检查211八、生物利用度和生物等效性212九、生物等效性统计分析方法215参考文献222第九章片剂制备与注解第一节普通压制片223第二节糖衣片225第三节薄膜衣片229第四节肠溶片233第五节缓释片240第六节控释片246第七节泡腾片252一、常用辅料252二、制粒工艺252第八节分散片255一、分散片的辅料255二、分散片的制备工艺256三、新技术在分散片研制中的应用256四、分散片质量要求257第九节舌下片260第十节口含片263第十一节口腔崩解片265一、口腔崩解片的特点266二、辅料选择266三、制备工艺266四、质量要求267第十二节咀嚼片271第十三节口腔贴片273第十四节可溶片275第十章片剂生产企业的“三废”防治第一节制药工业水污染物的排放277一、水污染物的排放标准277二、水污染物质量浓度测定方法标准279三、固体制剂制造企业工业水污染物的处理279第二节固体废物的排放282一、废渣的处理282二、制药企业固体废物处理情况调查283第三节废气的排放284一、废气的处理284二、调查固体制剂类制药企业气体污染物排放288三、调查固体制剂类制药企业废气处理情况288第四节噪声的控制289一、吸声289二、隔声290三、消声290四、减震290参考文献290第十一章片剂的常用技术第一节固体分散体291一、概述291二、固体分散体的分类291三、固定分散体的特点292四、载体材料293五、固体分散体的制备方法295六、固体分散体的速释与缓释原理297七、固体分散体的验证298八、固体分散体的稳定性300九、固体分散体技术在片剂中的应用实例301第二节包合技术302一、概述302二、包合材料303三、包合作用的影响因素307四、包合作用的竞争性308五、常用的包合技术308六、包合物的验证309第三节掩味技术313一、概述313二、掩味原理313三、掩味材料314四、掩味技术在片剂中的应用314第四节热分析316一、概述316二、热分析分类及基本原理317三、热分析技术的应用319参考文献322 第十二章片剂生产的GMP要求 第一节厂房324一、厂房设计325二、厂房选址与厂房布局325三、车间设计326四、仓储327五、车间平面布置327六、物料和人员的净化329第二节设备331一、功能的设计及要求331二、结构设计及要求332三、材料选用的要求333四、设备外观设计及要求333五、设备接口问题333六、设备的使用、维护334第三节人员334一、培训内容335二、培训考核335三、培训管理335第四节生产管理335一、原辅料的预处理336二、配料与制粒336三、颗粒干燥336四、整粒与混合336五、压片336六、包衣337七、包装337第五节质量管理337一、质量标准338二、质量检验338三、质量控制338第六节片剂的生产验证339一、概述339二、计量仪器的校准与检验方法的验证340三、厂房与设施验证347四、设备验证350五、生产工艺验证352六、清洁验证357第七节变更364一、变更的基本概念365二、变更的实施367三、关于变更的其他问题373参考文献374第十三章片剂的研发及进展第一节片剂研发的基本原则375一、安全性375二、有效性375三、质量可控性375四、稳定性376五、顺应性376六、其他376第二节片剂处方设计前的工作376一、文献检索377二、药物的理化性质测定380第三节片剂的稳定性试验387一、稳定性动力学基础388二、稳定性影响因素试验394三、加速试验395四、长期试验395五、稳定性试验方法396六、原料药及其制剂稳定性重点考察项目398七、固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法399第四节片剂处方优化设计的方法406一、析因设计407二、正交设计410三、均匀设计法412四、单纯形优化法413五、PlackettBurman设计414第五节片剂处方筛选414一、处方前工作414二、处方设计415三、处方筛选与制备工艺选择416四、处方的调整与确定417第六节从实验室研究到中试生产417一、实验室研究阶段417二、小量试制阶段417三、中试生产阶段418第七节片剂的临床研究418第八节研发的片剂申报注册420第九节片剂的信息设计420一、信息设计的应用方法420二、信息设计在我国药学实践中的应用422第十节片剂研究的进展422一、制剂学研究进展422二、新型辅料的进展423三、药品的固定组合产品的进展426四、片剂中粉体压缩性的研究进展426五、粉末直接压片法427六、压片机的进展427七、溶出度研究新进展428参考文献431附录附录一与片剂制造有关的行业标准编号432附录二设备验证举例435附录三工艺验证举例439 上一篇: 泌尿系统影像学 第四版 翻译版（美）丹尼克著 王霄英译 2011年版 下一篇: 核医学 第七版 李少林，王荣福 主编 2008年版
