中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017） 作者：韩培 主编 出版时间：2018年版内容简介鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。因此，今年继续出版此书，并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例，对解读总局的新药政策，推动我国新药研发有重要意义。本书的内容主要来自两部分，一部分来自中国新药杂志、总局注册司、药审中心等的专家撰写的政策梳理与解读文章，另一部分来自中国新药杂志2016-2017年刊登的新药申报与审评技术栏目的文章，约70篇文章，择优录用，预计50万字，经过筛选和再次编辑成书，经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。本书的受众是各大专院校师生、从事药物研发的科研机构、各企业的研发人员和注册人员、各CRO公司、各医院临床试验机构、各医院药剂师等。目录注册与审评管理激励创新药物研发的政策导向——2017中国创新药高峰论坛暨中国新药杂志编委会讲话我国《药品注册管理办法》修订工作及有关思考药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析近年我国化药创新药注册申请情况分析化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析全球卫生治理下的《与贸易相关的知识产权协定》中弹性条款与药品可及性问题研究解决药物可及性的组合策略初探美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考药品审评专家咨询制度研究与改革建议日本医药品医疗器械综合机构咨询制度及对我国的启示美国FDA药品审评保密政策及启示药物临床试验数据公开制度研究及启示我国新药优先审评模式研究欧盟的优先药物激励制度研究美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑国外儿科药物研发的监管要求和研发策略临床前研究审评技术非临床安全性评价儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑非临床安全性评价中离乳前给药的幼龄动物分组设计幼龄动物毒理学研究：试验设计、实施和结果分析组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍对CFDA新版《药物刺激性研究技术指导原则》的解读及改进建议心脏安全药理学评价新策略直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价直接抗丙肝病毒新药的致癌性研究评价化学药物审评关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题化学仿制药新申报资料要求简介化学药品注册中对照品的技术要求关于化学药品注册批量问题的探讨对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响皮肤科药物研发中的若干问题解析皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析印度生物仿制药监管政策分析美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究生物药物审评生物制品质量标准研究与建立一般原则的探讨从“质量源于设计”角度浅谈多糖一蛋白结合疫苗药学研发的考虑基因改构减毒活疫苗环境影响分析的考虑双特异性抗体药物非临床研究的考虑要点抗肿瘤抗体耦联药物非临床药理毒理研究的考虑要点微生物药物生产工艺研究的基本考虑欧盟生物类似药注册监管政策实施效果及启示FDA证明生物类似药与参照药可互换的考虑要点浅谈美国FDA有关疫苗的加速审批及动物法则中药审评中药新药研发策略分析试谈中药新药质量标准制定的整体思路关于中成药说明书成分项表述的思考中药新药注册生产现场检查案例分析及建议近年申请注册的中药新药生殖毒性研究情况及有关问题分析临床研究审评技术临床试验设计药物临床试验中的安全评价我国药品监管中的生物统计学技术审评新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略基于儿童用药供需平衡的儿科药物临床试验状况评价浅谈新法规实施对疫苗临床试验的影响及挑战人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介毒性中药复方临床安全性再评价的思考药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法适应性设计在新药临床试验中的应用《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订过程及解析对于《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》的考虑和分析关注中药新药临床研究中的心脏安全性对《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》中疗效评估的解读中成药治疗功能性消化不良临床试验方案及研究病历设计和实施中药新药临床试验报告撰写常见问题分析临床试验管理我国药物临床试验监督和管理的方法探讨药物临床试验机构风险管理模式探讨中药新药I期临床试验病房管理及护理中药临床研究ARO—CRO项目管理运行模式探讨对欧盟临床试验法规Reg．(EU)No536/2014的解读与思考公众对临床研究认知的调查分析及培训方案探讨药物临床试验中的知情同意常见问题及分析药物临床试验痴呆弱势群体与权益保障伦理学问题研究临床研究中艾滋病受试者权益保护的主要问题和对策创新药物临床试验风险与受试者保护关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用研究者发起的临床研究的风险评估及伦理审查《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读全过程质量管理对新药临床研究的重要性与方法论美国FDCA框架下临床研究者造假的刑事责任研究国际多中心临床试验监管指南研究报告 上一篇: 医疗美容技术 第二版 张信江 主编 2011年版 下一篇: 中医皮肤美容学 杨柳 主编 2011年版
