药物制剂综合实训教程 出版时间： 2013年版丛编项： 高职高专"十二五"规划教材·药类系列内容简介 《药物制剂综合实训教程/高职高专“十二五”规划教材·药类系列》以药物制剂生产过程为主线，融合药物制剂设备、药物制剂生产、药物制剂检验、药物制剂工艺验证、药品生产质量管理五门课程的核心知识和技能，参照和借鉴2010年版《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求和标准组织内容。全书共分为片剂、硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、口服液、冻干粉针、无菌粉末七个典型剂型生产的实训情景，囊括了常见药物制剂企业的实际生产情境。本书内容重在对学生之前的专业知识和技能进行拓展和升华，强调实训过程的完整性和工作过程化。《药物制剂综合实训教程/高职高专“十二五”规划教材·药类系列》适用于高职高专药学、药物制剂等专业的师生，也可供药学类其他专业师生学习及参考。目录实训一 片剂的生产项目一 接收生产指令任务一 生产指令的下达、流转能力目标背景介绍任务简介实训过程生产指令的制订与下达、流转实训思考任务二解读片剂生产工艺能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读片剂生产工艺流程及质量控制点二、片剂生产操作及工艺条件控制三、生产过程GMP控制实训思考项目二 片剂生产前准备任务一 人员进出固体制剂生产区域能力目标背景介绍任务简介实训过程一、人员进出一般生产区二、人员进出D级区三、洗手实训思考任务二 物料进出固体制剂生产区域能力目标背景介绍任务简介实训设备一、风淋室二、传递窗三、气闸室实训过程一、领料准备与操作二、物料、容器具进出一般生产区实训思考任务三 片剂生产前准备能力目标背景介绍任务简介实训过程一、清场二、计量器具管理三、生产区温湿度、压差控制四、生产状态标识管理五、填写生产记录表实训思考项目三 生产片剂任务一 固体制剂备料（粉碎筛分）能力目标背景介绍任务简介实训设备一、粉碎设备二、筛分设备实训过程一、粉碎筛分准备与操作附1：FGJ300高效粉碎机标准操作程序附2：XZS4002旋涡振动筛分机标准操作程序二、备料工序工艺验证三、备料设备日常维护与保养实训思考任务二称量配料能力目标背景介绍任务简介实训设备电子秤实训过程一、称量配料准备与操作附：电子秤使用标准操作规程二、电子秤的日常维护和保养实训思考任务三 制粒能力目标背景介绍任务简介实训设备一、制粒可选设备二、干燥可选设备三、整粒可选设备——粉碎整粒机实训过程一、制粒准备与操作附1：HLSG?50湿法混合制粒机标准操作规程附2：FL?5型沸腾干燥制粒机标准操作程序附3：FZB?300整粒机标准操作程序附4：颗粒的质量控制检测规程二、制粒工序工艺验证三、整粒工序工艺验证四、制粒岗位设备日常维护与保养实训思考任务四 总混能力目标背景介绍任务简介实训设备一、V型干混机二、方形料筒混合机三、二维混合机四、三维多向运动混合机实训过程一、总混准备与操作附：HDA?100型多向运动混合机标准操作程序二、总混工序工艺验证三、总混设备日常维护与保养实训思考任务五 压片能力目标背景介绍任务简介实训设备旋转式多冲压片机实训过程一、压片准备与操作附1：ZPS008旋转式压片机标准操作程序附2：素片质量控制项目检测规程二、压片工序工艺验证三、压片设备日常维护与保养实训思考任务六 包衣能力目标背景介绍任务简介实训设备一、普通包衣机二、网孔式高效包衣机三、无孔式高速包衣机四、流化床包衣机实训过程一、包衣准备与操作附1：BGB?10C高效包衣机标准操作程序附2：薄膜衣片质量控制项目检测规程二、包衣工序工艺验证三、包衣设备日常维护与保养实训思考项目四 片剂质量检验任务一 阿司匹林片的质量检验能力目标背景介绍任务简介实训设备一、硬度仪二、崩解仪三、脆碎仪四、溶出仪五、高效液相色谱仪实训过程一、解读阿司匹林片质量标准二、阿司匹林片检验实训思考任务二 阿司匹林肠溶片的质量检验能力目标背景介绍任务简介实训设备实训过程一、解读阿司匹林肠溶衣片成品质量标准二、阿司匹林肠溶衣片释放度检测规程实训思考项目五 片剂包装贮存任务一 瓶包装能力目标背景介绍任务简介实训设备一、自动理瓶机二、自动吹风式洗瓶机三、自动数片机四、自动塞入机五、自动旋盖机六、自动封口机实训过程一、瓶包装（内包）准备与操作附1：PA2000Ⅰ型数片机标准操作程序附2：PB2000Ⅰ型变频式塞纸机标准操作程序附3：PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机标准操作规程附4：瓶包装线质量控制项目检测规程二、瓶包装工序工艺验证三、瓶包装设备日常维护与保养实训思考任务二 外包装能力目标背景介绍任务简介实训设备一、自动贴标签机二、自动装盒机三、热收缩包装机四、打码机五、捆包机实训过程外包装准备与操作实训思考任务三 成品接收入库能力目标背景介绍任务简介实训过程一、成品验收入库二、成品的贮存三、成品的发放实训思考实训二硬胶囊的生产项目一 接收生产指令任务解读硬胶囊生产工艺能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读硬胶囊生产工艺流程及质量控制点二、硬胶囊生产操作及工艺条件控制实训思考项目二生产硬胶囊任务一 胶囊填充能力目标背景介绍任务简介实训设备一、半自动胶囊填充机二、全自动胶囊填充机实训设备一、胶囊填充准备与操作附：NJP800B全自动胶囊充填机标准操作程序二、胶囊填充工序工艺验证三、胶囊填充设备日常维护与保养实训思考任务二铝塑泡罩包装能力目标背景介绍任务简介实训设备平板式铝塑泡罩包装机实训过程一、铝塑包装准备与操作附：DPP80型铝塑泡罩包装机标准操作程序二、铝塑泡罩包装工序工艺验证三、铝塑泡罩包装设备日常维护与保养实训思考项目三 硬胶囊的质量检验任务阿司匹林胶囊的质量检查能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读阿司匹林胶囊质量标准二、胶囊重量差异检查实训思考实训三 软胶囊的生产项目一 接收生产指令任务解读软胶囊生产工艺能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读软胶囊生产工艺流程及质量控制点二、软胶囊生产操作过程及工艺条件控制实训思考项目二生产软胶囊任务一 化胶能力目标背景介绍任务简介实训设备水浴式化胶罐实训过程一、化胶准备与操作附：HJG?700A水浴式化胶罐标准操作程序二、化胶工序工艺验证三、化胶设备日常维护与保养实训思考任务二配料（配制内容物）能力目标背景介绍任务简介实训设备一、胶体磨二、真空乳化搅拌机三、双向搅拌均质配液罐实训过程一、软胶囊配料准备与操作附：胶体磨标准操作程序二、软胶囊配料工序工艺验证三、软胶囊配料设备日常维护与保养实训思考任务三 压制能力目标背景介绍任务简介实训设备滚模式软胶囊压制机实训过程一、软胶囊压制准备与操作附：RGY6X15F软胶囊机标准操作程序二、软胶囊压制岗位工艺验证三、软胶囊压制机日常维护与保养实训思考任务四 干燥、清洗能力目标背景介绍任务简介实训设备一、软胶囊干燥定型转笼二、软胶囊清洗机三、软胶囊拣丸机实训过程一、软胶囊干燥清洗准备与操作附：软胶囊清洗机标准操作程序二、软胶囊干燥清洗岗位工艺验证实训思考项目三 软胶囊的质量检验任务维生素E软胶囊的质量检验能力目标背景介绍任务简介实训设备气相色谱仪实训过程一、解读维生素E软胶囊质量标准二、维生素E软胶囊质量检查实训思考实训四 小容量注射剂的生产项目一 接收生产指令任务解读小容量注射剂生产工艺能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读小容量注射剂生产工艺流程及质量控制点二、小容量注射剂生产操作及工艺条件控制实训思考项目二生产前准备任务一 小容量注射剂生产区域人员进出能力目标背景介绍任务简介实训过程一、人员进出C级区及更衣二、洁净服洗衣准备与操作三、洗衣确认四、更衣确认实训思考任务二 C级区生产前的准备能力目标背景介绍任务简介实训过程一、C级区工器具清洗、灭菌二、物料、物品进出C级洁净区三、C级区环境清洁四、C级洁净区设备、工器具清洁五、C级区清洁工具清洁规程实训思考任务三 制药用水生产能力目标背景介绍任务简介实训设备一、纯化水处理系统二、多效蒸馏水机实训过程一、纯化水生产准备与操作附：YDR02025纯化水处理系统标准操作程序二、纯化水处理系统日常维护与保养三、注射用水生产准备与操作附：LD2003多效蒸馏水系统标准操作程序四、多效蒸馏水机日常维护与保养五、工艺用水日常检测管理六、制药用水系统工艺验证实训思考项目三 生产注射剂任务一 配料（配液过滤）能力目标背景介绍任务简介实训设备一、配液罐二、过滤设备实训过程一、配液过滤准备与操作附1：配液罐标准操作程序附2：配料岗位中间品质量控制及检查方法附3：微孔滤膜过滤器的完整性测试规程二、配液工序工艺验证三、配液罐日常维护与保养实训思考任务二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）能力目标背景介绍任务简介实训设备一、超声波洗瓶机二、AS安瓿离心式甩干机三、ALB安瓿淋瓶机四、GMH?I安瓿干热灭菌烘箱实训过程一、洗烘瓶准备与操作附1：超声波洗瓶机标准操作程序附2：AS安瓿离心式甩干机标准操作程序附3：ALB安瓿淋瓶机标准操作程序附4：GMH?Ι安瓿干热灭菌烘箱标准操作程序附5：洗烘瓶岗位中间品质量控制及检查方法二、洗烘瓶工序工艺验证三、洗烘瓶设备日常维护与保养实训思考任务三 灌封能力目标背景介绍任务简介实训设备一、灌装设备与系统组件二、LG安瓿拉丝灌封机实训过程一、灌封准备与操作附1：ALG安瓿拉丝灌封机标准操作程序附2：灌封岗位中间品质量控制二、灌封工序工艺验证三、灌封设备的日常维护与保养实训思考任务四 灭菌检漏能力目标背景介绍任务简介实训设备一、脉动真空灭菌器二、混合蒸汽空气灭菌器三、过热水灭菌器四、XG10安瓿灭菌器实训过程一、灭菌准备与操作附1：XG1?0安瓿灭菌器标准操作程序附2：灭菌岗位半成品质量控制及检查方法二、灭菌检漏工序工艺验证三、灭菌设备日常维护与保养实训思考任务五 灯检能力目标背景介绍任务简介实训设备YBⅡ型澄明度检测仪实训过程一、灯检准备与操作附1：YBⅡ型澄明度检测仪标准操作程序附2：灯检岗位中间品质量控制二、灯检工序工艺验证三、灯检设备日常维护与保养实训思考项目四 注射剂质量检验任务氯化钠注射液的质量检验能力目标背景介绍任务简介实训设备一、不溶性微粒测定仪二、pH测定仪三、渗透压摩尔浓度测定仪实训过程一、解读氯化钠注射液质量标准二、氯化钠注射液检验实训思考项目五 小容量注射剂包装贮存任务一 小容量注射剂包装能力目标背景介绍任务简介实训设备YZ安瓿印字机实训过程一、印包准备与操作附1：YZ安瓿印字机标准操作程序附2：印包岗位中间品质量控制附3：小容量注射剂车间物料平衡管理规程二、印包工序工艺验证三、印包设备日常维护与保养实训思考任务二注射剂保管养护能力目标背景介绍一、根据药品的性质选择保管方法二、结合溶媒和包装容器的特点选择保管方法任务简介实训过程药品保管养护实训思考实训五 口服液的生产项目一 接收生产指令任务解读口服液生产工艺能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读口服液生产工艺流程及质量控制点二、口服液生产操作及工艺条件控制实训思考项目二生产口服液任务口服液灌封能力目标背景介绍任务简介实训设备DGK1020口服液灌装机实训过程一、口服液灌装准备与操作附1：DGK1020口服液瓶灌装机标准操作程序附2：口服液灌装岗位中间品质量控制二、口服液灌装工序工艺验证三、口服液灌装设备日常维护与保养实训思考项目三 成品质量检验任务口服液质量检验能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读葡萄糖酸锌口服溶液质量标准二、葡萄糖酸锌口服溶液质量检测实训思考实训六 粉针剂（冻干型）的生产项目一 接收生产指令任务解读冻干粉针生产工艺能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读冻干粉针生产工艺流程及质量控制点二、冻干粉针生产操作及工艺条件控制实训思考项目二粉针剂的生产前准备任务粉针剂车间人员进出及车间清场能力目标背景简介任务简介实训过程一、人员进出AB级区与更衣二、物料、物品进出B级区三、B级区环境清洁四、环境消毒与灭菌实训思考项目三 生产冻干粉针任务一 清洗西林瓶能力目标背景介绍任务简介实训设备一、QCL型立式转鼓式超声波洗瓶机二、SZK系列隧道式灭菌箱实训过程一、西林瓶清洗准备与操作附1：QCL型立式转鼓式超声波洗瓶机标准操作程序附2：SZK42027隧道灭菌烘箱的标准操作程序附3：西林瓶洗瓶中间品检查二、西林瓶清洗（烘干）工序工艺验证三、洗瓶设备日常维护与保养实训思考任务二清洗胶塞能力目标背景介绍任务简介实训设备KJCSE超声波胶塞清洗机实训过程一、胶塞清洗准备与操作附1：KJCS?E超声波胶塞清洗机标准操作程序附2：胶塞清洗中间品的质量检查二、胶塞清洗设备日常维护与保养实训思考任务三 清洗铝盖能力目标背景介绍任务简介实训设备BGX1铝盖清洗机实训过程一、铝盖清洗准备与操作附1：全自动铝盖清洗机标准操作程序附2：铝盖清洗中间品质量控制二、全自动铝盖清洗设备日常维护与保养实训思考任务四 灌装能力目标背景介绍任务简介实训设备YGKGS8型灌装机实训过程一、冻干粉针灌装准备与操作附1：YG?KGS8灌装机标准操作程序附2：灌装中间品的质量检查二、粉针灌装工序工艺验证三、粉针剂灌装设备日常维护与保养实训思考任务五 冻干能力目标背景介绍任务简介实训设备DX系列真空冷冻干燥机实训过程一、冻干准备与操作附：DX系列冷冻干燥机标准操作程序二、冻干工序工艺验证三、冻干设备日常维护与保养实训思考任务六 轧盖能力目标背景介绍任务简介实训设备KYG400型轧盖机实训过程一、轧盖准备与操作附1：KYG400型轧盖机操作程序附2：轧盖中间品的质量检查二、轧盖工序工艺验证三、轧盖设备日常维护与保养实训思考项目四 成品质量检验任务冻干粉针质量检验能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读注射用氨曲南质量标准二、注射用氨曲南的质量检测实训思考项目五 包装贮存任务粉针剂包装能力目标背景介绍任务简介实训设备一、JTB型全自动不干胶贴签机二、TQ系列贴签机实训过程一、粉针剂包装准备与操作附1：JTB型全自动不干胶贴签机标准操作程序附2：TQ3型贴签机标准操作程序附3：包装岗位中间品检查二、粉针剂包装工序工艺验证实训思考实训七 粉针剂（粉末型）的生产项目一 接收生产指令任务解读粉针剂（粉末型）生产工艺能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读粉针剂（粉末型）生产工艺流程及质量控制点二、粉针剂（粉末型）生产操作及工艺条件控制实训思考项目二生产粉针剂（粉末型）任务无菌粉末分装能力目标背景介绍任务简介实训设备BKFG250无菌粉末分装机实训过程一、分装准备与操作附1：BKFG250无菌粉末分装机标准操作程序附2：分装中间品的质量检查二、分装工序工艺验证三、分装设备日常维护与保养实训思考项目三 成品质量检验任务注射用青霉素钠质量检验能力目标背景介绍任务简介实训过程一、解读注射用青霉素钠质量标准二、注射用青霉素钠质量检验实训思考附录附录1 生产指令附录2 固体制剂生产实训原始记录附录3 注射剂生产实训原始记录附录4 冻干粉针剂生产实训原始记录附录5 固体制剂验证记录附录6 注射剂验证记录附录7 口服液验证记录附录8 冻干粉针验证记录参考文献 上一篇: 药物制剂设备 [王沛 主编] 下一篇: 药物制剂技术 [丁立，邹玉繁 主编]
