药物制剂生产设备及车间工艺设计 出版时间： 2015年版内容简介 本书以药物主要制剂生产的工艺流程为主线，论述制剂生产各个环节所需典型设备及制剂车间工艺设计要求。全书共分九章，内容包括绪论、口服固体制剂生产设备、注射剂生产设备、其他药物制剂生产设备、药物制剂车间设计、中药制剂生产设备及车间设计、制药用水生产和制剂车间空气净化、药厂的总体规划及其他非工艺设计、药品生产验证与GMP认证。书中介绍了生产过程中涉及设备的基本构造和生产原理，同时还简要介绍一些生产过程中由设备故障引起的常见质量问题、相应的解决方法和简单的设备维修保养知识，从“药品生产质量管理规范”和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计要求。 本书既可作为高等院校药物制剂专业和制药工程专业师生教学用书，也可作为从事药物制剂生产和研究、设计专业人员的参考用书。目录第一章 绪论一、药物制剂工程与车间设计在制药工业中的地位二、GMP的发展及实施三、制药机械设备与GMP四、制剂车间工程设计概述第二章 口服固体制剂生产设备第一节 片剂生产工艺与设备一、粉碎设备二、筛分设备三、混合设备四、制粒设备五、干燥设备六、压片机七、包衣设备第二节 胶囊剂生产工艺与设备一、硬胶囊生产技术二、硬质空胶囊的制备三、硬胶囊剂的定量灌装四、硬胶囊生产设备五、软胶囊生产技术六、软胶囊生产设备第三节 丸剂生产工艺与设备一、丸剂的塑制设备二、丸剂的泛制设备三、丸剂的滴制设备第四节 口服固体制剂的包装设备一、药品包装分类和包装材料二、口服固体制剂的包装设备第三章 注射剂生产设备第一节 最终灭菌小容量注射剂生产工艺及设备一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺二、最终灭菌小容量注射剂的生产设备第二节 最终灭菌大容量注射剂生产工艺及设备一、输液剂生产工艺技术二、输液剂生产设备第三节 无菌粉针剂的生产工艺及设备一、无菌分装粉针剂的生产工艺技术二、无菌分装粉针剂的生产设备三、无菌冻干粉针剂的生产工艺技术四、无菌冻干粉针剂的生产设备第四章 其他药物制剂生产设备第一节 软膏剂的生产技术和设备一、软膏剂的生产工艺技术二、软膏剂的生产设备第二节 栓剂生产工艺技术及设备一、栓剂的生产工艺技术二、栓剂的生产设备第三节 膜剂生产工艺技术及设备一、膜剂的生产工艺技术二、膜剂的生产设备第四节 合剂生产工艺与设备一、合剂的生产工艺技术二、合剂的生产设备第五章 药物制剂车间设计第一节 制药洁净车间的技术要求一、GMP与洁净等级二、制剂车间布置要求三、人员与物料净化通道及洁净辅助用室四、自动控制室和火警值班室第二节 口服固体制剂车间设计一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关技术要求二、片剂生产车间工艺设计三、硬胶囊剂的生产车间工艺设计四、软胶囊的生产车间工艺设计五、丸剂的生产车间工艺设计六、固体制剂的综合生产车间设计第三节 注射剂车间设计一、注射剂车间GMP设计原则及相关技术要求二、最终灭菌小容量注射剂(水针剂)生产车间工艺设计三、输液剂生产车间工艺设计四、无菌分装粉针剂车间设计五、无菌冻干粉针剂车间设计第四节 合剂车间设计一、口服液生产工艺流程及区域划分二、口服液生产车间设计第六章 中药制剂生产设备及车间设计第一节 中药材的炮制工艺及设备一、中药材的净制工艺和设备二、中药材软化工艺和设备三、中药材切制工艺和设备四、中药材的干燥设备五、中药材炮制工艺和设备第二节 中药浸膏的生产技术和设备一、中药材粉碎技术二、中药提取技术及设备三、中药提取液浓缩设备第三节 中药制剂车间设计一、中药制剂生产工艺流程设计二、中药制剂车间布置第七章 制药用水生产和制剂车间空气净化第一节 制药用水生产一、概述二、离子交换设备三、电渗析设备四、反渗透五、蒸馏水器第二节 药物制剂车间空气净化一、我国GMP对空气净化的要求二、气流隔离三、净化空调系统四、空气洁净设备五、气流组织第八章 药厂的总体规划及其他非工艺设计第一节 药厂总体规划一、厂址选择二、厂区的总体规划三、厂区的总体平面布置图第二节 制剂车间的土建设计一、厂房建筑及构筑物布置二、制剂车间的装修和建筑构件第三节 制剂车间的照明和消毒一、采光与照明二、消毒第四节 制剂车间的管道设计一、管道设计的基础资料二、管道设计内容三、管道布置四、管道敷设及安装要求第五节 电气、仪表及自动控制设计一、电气设计二、仪表及自动控制设计第六节 环境保护、安全与卫生设计一、环境保护设计二、安全与卫生设计要求第九章 药品生产验证与GMP认证第一节 药品生产的确认与验证一、确认与验证二、确认与验证的范围三、验证的分类四、确认与验证程序及管理五、验证的标准第二节 GMP认证一、GMP认证概述二、GMP认证程序参考文献 上一篇: 药物合成反应 第2版 [张建胜 编] 下一篇: 中药新药开发学（供中药学、药学类专业用）
