生物药物制剂技术出版时间：2010年版内容简介 《生物药物制剂技术》理论内容共分9章，分别介绍了绪论，生物药物制剂的分类和稳定性，生物药物的给药途径和给药载体，生物药物制剂剂型设计和优化技术，生物药物制剂新技术，生物药物制剂车间布局，生物药物制剂过程与设备，典型（常见）制剂生产技术和过程，生物药物制剂生产组织、质量控制和管理规范等。为了增强教材内容的实用性和操作性，《生物药物制剂技术》在部分章节中列举了实例，并专门设计了实验实训项目和附录，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。每章前面以学习目标为引导，每章后设有思考题供学生思考、复习。《生物药物制剂技术》可作为高职高专院校生物制药、药物制剂、生物化工类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产及医药行业相应岗位的人员参考使用。目录第一章 绪论第一节 生物药物及其制剂一、生物药物概述二、生物药物剂型与制剂第二节 药品标准及相关法规简介一、中国药典二、外国药典三、药品GMP认证第三节 生物药物行业发展趋势一、我国生物医药产业现状二、生物医药产业未来发展趋势及策略分析第二章 生物药物制剂的分类和稳定性第一节 蛋白质类和多肽类药物的分类和特点一、细胞因子药物二、重组激素类药物三、重组血液制品和治疗酶四、治疗性抗体五、重组可溶性受体和黏附分子药物六、基因工程病毒疫苗第二节 核酸和多糖类药物的分类和特点一、反义寡核苷酸二、核酸疫苗三、基因治疗药物四、多糖类生物药物第三节 生物药物的不稳定性因素及解决方法一、药物稳定性的意义及内容二、与药物稳定性有关的化学动力学基础三、生物药物制剂中药物的不稳定性因素及解决方法第四节 生物药物制剂的稳定性试验方法和要求一、稳定性试验的基本要求二、原料药和药物制剂稳定性试验三、稳定性重点考察项目第三章 生物药物的给药途径和给药载体第一节 生物药物给药途径一、注射给药途径二、非注射给药途径第二节 生物药物给药载体及其制备一、冷冻干燥粉末二、喷雾干燥粉末三、液体型制剂第三节 改善生物药物药剂学性质的方法一、蛋白质多肽类药物的结构修饰二、反义寡核苷酸的化学修饰第四章 生物药物制剂剂型设计和优化技术第一节 概述一、生物药物制剂剂型设计的基本内容二、生物药物制剂的设计研究工作程序三、剂型、处方设计的一般原则四、药物剂型的基本要求第二节 生物药物制剂处方设计前工作一、文献检索二、分析方法研究三、处方前研究中药物理化性质的测定四、主药与辅料相互作用的研究第三节 生物药物制剂工艺的优化设计一、处方研究二、工艺研究三、放大实验与初步质量评价四、制剂工艺的优化设计方案第五章 生物药物制剂新技术第一节 环糊精及其衍生物包合技术一、包合原理二、包合材料的类别及性质三、包合技术第二节 微球和微囊制备技术一、微粒的特性二、微粒的材料三、微球和微囊的制备方法四、举例第三节 纳米球和纳米囊第四节 脂质体制备技术一、脂质体的特点二、脂质体的组成及结构三、制备脂质体的材料四、脂质体的制法第六章 生物药物制剂车间布局第一节 概述一、国内外制剂车间现状简介二、制剂车间工艺设计的基本要求三、设计阶段及各阶段任务第二节 车间布置及管道设计一、厂址的选择二、车间布置设计第三节 制剂车间土建设计一、洁净车间设计对土建建筑的要求二、洁净车间内部装修材料和建筑构件第四节 通风、空调和空气净化一、空气净化的要求二、制剂车间空气净化系统设计第五节 工业生产安全、卫生与节能一、工业生产的安全二、车间的卫生与环境保护三、车间的节能第七章 生物药物制剂过程与设备第一节 流体输送一、液体输送二、气体压缩与输送第二节 沉降、过滤与空气净化一、沉降二、过滤第三节 干燥与蒸馏蒸发技术一、干燥方法与设备二、蒸馏蒸发技术第四节 灭菌和无菌操作一、主要灭菌方法二、无菌操作法三、微生物限度检查法第五节 制药用水一、纯化水的生产技术与设备二、注射用水的生产技术与设备第八章 典型(常见)制剂生产技术和过程第一节 概述一、液体制剂的分类及性质二、注射剂的含义与特点三、热原、液体制剂的溶剂和附加剂第二节 灭菌注射剂生产技术一、生产工艺流程与环境区域划分二、注射剂车间的生产管理三、注射剂的容器与内包装材料处理四、注射剂处方配制、滤过与灌装五、灭菌检漏和质量检查六、印字包装第三节 注射用无菌粉末生产技术第四节 输液的生产技术与设备一、输液的生产技术二、输液存在的问题及解决方法第九章 生物药物制剂生产组织、质量控制和管理规范第一节 药品生产计划与生产组织一、生产计划二、生产准备和组织第二节 生物药物制剂控制技术规范一、药品质量管理体系二、生产过程的质量控制实验实训实验实训一 药剂学实验基本操作及国家药品标准的查阅实验实训二 维生素C注射液的制备实验实训三 维生素C注射液稳定性实验实验实训四 口服液的制备实验实训五 参观GMP药厂注射剂车间实验实训六 微型胶囊的制备实验实训七 包合物的制备附录 注射液批生产记录参考文献 上一篇: 生物技术制药 2011年版 下一篇: 药品GMP指南：原料药
