制药流体工艺实施手册
作　者： 何国强 主编 易军、张功臣 副主编
出版时间： 2013
内容简介
　　《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASME BPE等有关资料编写而成。《制药流体工艺实施手册》主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。
目录
第1章 药品与无菌生产
1.1 药品
1.2 微生物
1.3 无菌药品的质量控制
第2章 单元操作与设备
2.1 压力容器
2.2 搅拌器
2.3 离心泵
2.4 过滤
2.5 切向流过滤
2.6 粉体输送
第3章 空调净化系统
3.1 医药工业洁净厂房
3.2 净化空调系统的空气处理
3.3 净化空调系统设计
3.4 空气洁净技术的应用
3.5 节能措施的探讨
第4章 清洗的基本原理
4.1 清洗的目的
4.2 清洗的法规要求
4.3 清洗的基本原理
4.4 喷淋装置
4.5 清洗的影响因素
第5章 在线清洗技术
5.1 清洗技术概述
5.2 CIP工作站
5.3 CIP供给与回流管网
第6章 消毒灭菌技术
6.1 概述
6.2 灭菌的法规要求
6.3 灭菌的基本原理
6.4 消毒与灭菌法
6.5 在线灭菌
第7章 制药用水系统
7.1 概述
7.2 制药用水与药典
7.3 制药用水与GMP
7.4 纯化水机
7.5 蒸馏水机
7.6 储存与分配系统
7.7 决策流程图
7.8 制药用水系统的微生物控制
7.9 制水间的设备布置
7.1 0制药用水的应用
附录GB5749-2006生活饮用水卫生标准
第8章 制药用蒸汽系统




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