临床研究规范与准则 技术转让、方案制订与项目资助 第3版 中文翻译版
作者： JohnI.Gallin，FrederickP.Ognibene 主编
出版时间：2013年版
丛编项： 临床研究规范与准则
内容简介
　　《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译）（第3版）》是美国国立卫生研究院（NIH）和美国医学院校临床医学研究机构使用的临床试验规范和准则。自1995年NIH设立该课程后，已成为NIH临床医生和开展人体医学研究专业人员必修课.其内容包括临床研究规范和准则的历史和前沿发展；临床试验设计，人体受试者保护机制和监管的政策法规；从患者角度理解临床试验和意义；研究项目评估和预算；企业赞助临床试验规范和准则和基因组学研究等临床和转化研究的详细指南。《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译）（第3版）》第三根据临床研究国际化合作和发展趋势，全面更新了内容，特别提出临床研究国际化合作和相应规范和准则。强化科学方法，科学管理和对受试者安全保障，形成了完整的临床医学研究和保护受试者的体系和实践指南；作为临床研究质量监管标准之一，增加了临床研究护理专业和国际临床研究机构认证内容。在细节上增加了每章的综合问题与解答，以辅导学习。
目录
第1章 技术发展概述
1 引言
2 故事情节：灾难从天而降
3 首要且最严重的错误：签署协议
4 保证不得泄密协议：商业秘密观念和保密协议
5 材料转让协议
6 合作和研发：产品研发与合作协议
7 材料的所有权：材料性CRADA
8 结语
第2章 专利与专利许可
1 引言
2 第一部分：普通专利
3 第二部分：专利和技术转让
4 结语
5 关于专利的关键术语
第3章 撰写临床试验方案
1 引言
2 临床试验方案种类
3 撰写临床试验方案
4 你的临床试验方案出现了什么问题
5 临床试验方案中应当包括的基本要素
6 结语
第4章 试验方案预算评估
1 引言
2 需求
3 试验方案预算形成
4 结语
第5章 临床试验的数据管理：特点、代表性、数据保管和检索
1 引言
2 作为替代指标的数据
3 数据类型
4 数据标准
5 数据采集、存储和检索
6 负责任的数据管理
7 合作共享成果
8 结语
第6章 患者样本和标本的管理
1 引言
2 成功的临床研究依靠于完备的计划
3 利用患者标本预分析临床研究的变化
4 保持良好记录的重要性
5 标本示踪
6 标本收集
7 标本存储
8 获取患者的样本及使用
9 标本剔除、转移和样本存储库关闭
第7章 如何获得科研资助：NIH同行评议程序指南
1 引言
2 关于NIH概述
3 NIH基金申请同行评议程序
4 如何准备好的基金申请书的提示
5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助
6 如何与NIH同行评议程序同步
第8章 从制药行业的角度看临床研究
1 引言
2 制药行业的发展历史
3 制药行业的组成
4 影响行业临床研究的问题
5 展望制药企业的未来
6 公私组织合作机会
第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展
1 引言
2 1950年之前
3 1950年至今
4 资助者与其他资源的联盟
5 发展方向





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