临床研究规范与准则 伦理与法规 第三版 中文翻译版 作者:JohnI.Gallin 主编 出版时间:2013年版丛编项: 临床研究规范与准则内容简介 《临床研究规范与准则:伦理与法规(原书第3版)》分为“伦理与法规问题”,“生物统计学与流行病学”和“技术转让、方案制定、资助及其他”三大部分。阐述通过临床研究将基础科学观察转化为临床应用的方法。写作重点之一为如何收集整理数据并从数据中发现问题。除常规临床试验所有环节的叙述外,还包括利益冲突的化解、与媒体打交道的技巧,患者眼中的临床研究、试验方案的经费评估等专门章节。内容设计精细、实用。目录第1章 临床研究发展史回顾1 最早的临床研究2 古希腊和罗马帝国的影响3 中世纪和文艺复兴时期4 17世纪5 18世纪6 19世纪7 20世纪以后第2章 临床研究的伦理原则1 区别临床研究与临床实践2 伦理学与临床研究有什么关系3 临床研究中伦理关注的历史4 临床研究的伦理法规和政策条款5 临床研究的伦理框架6 随机临床试验的伦理思考7 结语第3章 生物伦理学问题的研究1 生物伦理学问题的类型2 生物伦理学研究方法的分类3 重要的生物伦理学研究案例4 生物伦理学研究中特殊注意事项第4章 研究诚信:个人和研究机构的责任1 实施研究的指南2 科学诚信和不端行为3 导师与学员的关系4 数据的采集、管理、共享和所有权5 涉及人和动物受试者的研究6 科研合作7 利益冲突和义务冲突8 同行评议9 论文发表与作者的责任第5章 机构伦理委员会1 人体研究试验所遵循规则的历史回顾,现在的伦理和监管基础2 机构伦理委员会3 临床研究者和机构伦理委员会4 对当前机构伦理委员会机制的评价5 结语第6章 独立伦理委员会的作用1 发展历史2 聘用独立伦理委员会的缘由3 独立伦理委员会的权限4 选择独立伦理委员会5 如何与独立伦理委员会合作6 未来发展方向第7章 美国FDA对药品和生物制品的管理1 简介2 背景3 使命、组织和术语4 药物和生物制品的生命周期第8章 临床试验的数据管理1 简介2 研究团队3 研究项目负责人4 在试验方案设计中对数据管理的要求5 数据收集6 稽查7 不良事件的监测和报告8 监管试验数据报告的法规和要求9 随访和分析10 记录保管规范11 结语第9章 数据与安全监察1 简介2 数据与安全监察委员会概述3 数据与安全监察委员会的职能4 数据与安全监察委员会的决策5 案例分析6 结语第10章 临床研究中处理未知风险的规则1 简介2 原因3 药物4 靶点……第11章 法律问题第12章 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则第13章 美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策第14章 医学研究受试者保护项目的认证第15章 临床试验注册规则和数据的重要意义第16章 临床研究者与媒体第17章 患者眼中的临床研究 上一篇: 临床诊疗指南与技术操作规范 计划生育分册 2017修订版 中华医学会计划生育分会 2017年版 下一篇: 临床危重病与疑难病 王要军 等主编 2008年版