临床试验设计与统计分析 作者：胡良平，陶丽新 主编 出版时间：2013年版内容简介 临床试验设计与统计分析是生物医学科研工作者。特别是临床医生不可缺少的知识和技能。胡良平、陶丽新主编的《临床试验设计与统计分析》结合临床科研和临床试验实际，首先介绍了临床前研究和临床研究的主要内容，不仅在内容的安排上达到了承上启下的效果。使读者很自然地进入临床试验的情境之中；而且在要点把握上也起到了言简意赅、纲举目张的作用。使读者能在尽可能短的时间内领悟和抓住临床试验的核心和要领。在此基础上，结合笔者在国家级新药评审中发现的诸多问题，揭示了新药或医疗器械临床试验研究中的陷阱和识别错误的策略；介绍了如何把握好临床试验研究中的三要素、四原则、设计类型和比较类型的概念、方法和技术要领：进而针对临床试验研究中使用频率最高的设计类型——成组设计，围绕四种比较类型、定量与定性资料、假设检验、样本量和检验效能估计等关键性问题，结合临床实例逐一进行介绍，并对同类问题进行了比较研究。《临床试验设计与统计分析》叙述力求通俗易懂、简明扼要，富有启发性、针对性和实用性，便于自学；注重对读者综合应用能力的培养，各章配以丰富的实例，数据处理可通过书中提供的SAS引导程序实现，方便快捷、准确可靠。本书能满足广大生物医学科研工作者，特别是临床医生、杂志编辑、审稿专家和各层次学生的需要。可作为高等院校各临床专业本科生、硕士研究生和博士研究生的参考书和工具书。目录第一章 临床前研究要览一、何为临床前研究二、新药临床前药理学研究三、新药临床前药效学研究四、新药临床前药代动力学研究五、新药临床前毒性试验研究六、新药临床前安全性评价研究七、新药临床前研究与评价的试验设计八、新药临床前研究与评价的统计分析第二章 临床研究要览一、何为临床研究二、临床研究有哪四大类型三、临床研究的特殊性四、临床研究的分期五、临床研究中的盲法设计六、临床研究的中心效应与控制问题第三章 新药或医疗器械临床试验研究中的陷阱与识别策略一、新药或新医疗器械临床试验设计中存在的问题及防范策略二、与试验设计三要素有关的陷阱与识别策略三、与试验设计四原则有关的陷阱与识别策略四、与判定设计类型有关的陷阱与识别策略五、与质量控制有关的陷阱与防范措施六、新药临床试验设计与统计分析案例的辨析与释疑七、新医疗器械临床试验设计与统计分析案例的辨析与释疑第四章 如何把握好临床试验中的三要素一、通过一个实例直观感受三要素二、如何把握好临床试验中的受试对象三、如何把握好临床试验中的影响因素四、如何把握好临床试验中的观测指标第五章 如何把握好临床试验中的四原则一、如何把握好临床试验中的随机原则二、如何把握好临床试验中的对照原则三、如何把握好临床试验中的重复原则四、如何把握好临床试验中的均衡原则第六章 如何合理选择临床试验的设计类型一、临床试验设计类型总是单因素两水平设计吗二、临床试验中心是否会改变设计类型三、其他重要非试验因素是否会改变设计类型四、专业上的设计类型与统计学上的设计类型总是等价的吗五、在试验组与对照组之间处于平衡状态的所有重要非试验因素总可视而不见吗第七章 如何合理选择临床试验的比较类型一、四种比较类型的概念二、四种比较类型下检验假设及结论的正确陈述三、如何合理选择临床试验的比较类型第八章 成组设计定量资料四种比较类型对应的假设检验一、成组设计定量资料双侧差异性试验对应的假设检验二、成组设计定量资料左单侧差异性试验对应的假设检验三、成组设计定量资料右单侧差异性试验对应的假设检验四、成组设计定量资料非劣效性试验对应的假设检验五、成组设计定量资料等效性试验对应的假设检验六、成组设计定量资料优效性试验对应的假设检验七、基于原始数据的三种特殊检验第九章 成组设计定性资料四种比较类型对应的假设检验一、成组设计定性资料双侧差异性试验对应的假设检验二、成组设计定性资料左单侧差异性试验对应的假设检验三、成组设计定性资料右单侧差异性试验对应的假设检验四、成组设计定性资料非劣效性试验对应的假设检验五、成组设计定性资料等效性试验对应的假设检验六、成组设计定性资料优效性试验对应的假设检验七、基于SAS过程实现成组设计定性资料三种特殊检验第十章 成组设计定量资料四种比较类型所需样本含量的计算一、成组设计定量资料双侧差异性试验所需样本含量的计算二、成组设计定量资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算三、成组设计定量资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算四、成组设计定量资料非劣效性试验所需样本含量的计算五、成组设计定量资料等效性试验所需样本含量的计算六、成组设计定量资料优效性试验所需样本含量的计算第十一章 成组设计定性资料四种比较类型所需样本含量的计算一、成组设计定性资料双侧差异性试验所需样本含量的计算二、成组设计定性资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算三、成组设计定性资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算四、成组设计定性资料非劣效性试验所需样本含量的计算五、成组设计下定性资料等效性试验所需样本含量的计算六、成组设计下定性资料优效性试验所需样本含量的计算第十二章 成组设计定量资料四种比较类型检验效能的估计一、成组设计定量资料双侧差异性试验检验效能的估计二、成组设计定量资料左单侧差异性试验检验效能的估计三、成组设计定量资料右单侧差异性试验检验效能的估计四、成组设计定量资料非劣效性试验检验效能的估计五、成组设计定量资料等效性试验检验效能的估计六、成组设计定量资料优效性试验所需样本含量的计算第十三章 成组设计定性资料四种比较类型检验效能的估计一、成组设计下定性资料双侧差异性试验检验效能的估计二、成组设计定性资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算三、成组设计定性资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算四、成组设计定性资料非劣效性试验检验效能的估计五、成组设计下定性资料等效性试验检验效能的估计六、成组设计下定性资料优效性试验所需样本含量的计算第十四章 临床试验设计中常见错误的辨析与释疑一、对三要素方面出现错误的辨析与释疑二、对四原则方面出现错误的辨析与释疑三、对设计类型方面出现错误的辨析与释疑四、对质量控制方面出现错误的辨析与释疑第十五章 临床科研中常见试验设计类型要览一、单因素设计二、无法考察交互作用的多因素设计三、可以考察部分或全部交互作用的设计第十六章 临床试验资料统计分析中常见错误的辨析与释疑一、分析定量资料方面出现错误的辨析与释疑二、分析定性资料方面出现错误的辨析与释疑三、相关分析方面出现错误的辨析与释疑四、回归分析方面出现错误的辨析与释疑第十七章 多个同类临床科研资料的meta分析一、与meta分析有关的概念与设计二、多个同类临床科研成组设计定量资料的meta分析三、多个同类临床科研成组设计定性资料的meta分析第十八章 临床科研诊断资料的统计分析一、诊断资料一致性分析二、常用诊断指标的统计描述与假设检验三、诊断资料的ROC曲线分析与假设检验第十九章 临床科研定量资料统计分析要览一、一元定量资料区间估计与参数检验及SAS实现二、一元定量资料非参数区间估计与假设检验及SAS实现第二十章 临床科研定性资料统计分析要览一、单组设计一元定性资料率的置信区间估计与假设检验及SAS实现二、配对设计及扩大形式的一元定性资料的统计分析及SAS实现三、成组设计一元定性资料的统计分析及SAS实现四、单因素多水平设计一元定性资料的假设检验及SAS实现五、二维列联表资料的线性趋势检验及SAS实现六、多因素设计一元定性资料（即高维列联表资料）的假设检验与建模原理第二十一章 临床科研资料相关与回归分析要览一、相关分析的种类与常见错误辨析二、回归分析的种类与常见错误辨析第二十二章 临床科研资料常用多元统计分析要览一、多元定量资料的数据结构及对应的多元统计分析方法的合理选择二、单组设计多元定量资料11种多元统计分析第二十三章 特殊数据结构的多元统计分析要览一、多个定性原因变量一个多值有序结果变量的定性资料判别分析二、二维列联表与伪二维列联表（高维列联表与burt表）资料的对应分析三、相似或不相似度矩阵的数据结构与多维尺度分析附录 胡良平统计学专著及配套软件简介一、统计学专著二、配套软件 上一篇: 临床医学PBL教学案例集 李宗芳，狄文 主编 2016年版 下一篇: 临床医学概要 供康复治疗技术专业用 王萍 主编 2010年版
