T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。
本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品。
本文件亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。
注：本文件中药典方法均指传统培养法