中国药物临床研究综合能力报告 本书编写组 编著 2014年版

中国药物临床研究综合能力报告
作者：本书编写组 编著
出版时间：2014年版
内容简介
　　《中国药物临床研究综合能力报告》是我国自1986年实施药物人体临床试验GCP管理规范以来，首次联合国际第三方合作开展的科学调研项目，旨在了解我国以医院为行政管理框架的药物临床试验机构（GCP中心）的综合研究能力、临床试验规范、专业人员技能水平和科学管理现状，进一步甄别存在的不足，提出合理化建议，提高我国临床药物研究试验管理水平，与国际接轨。与此同时，该调研报告也将为政府监管部门、医药研发企业、临床试验赞助商和生物技术投资者在开展临床研究合作时提供决策参考信息。调研报告根据当前药物临床试验机构的框架和运行，提出了八项核心内容：（1）GCP中心管理架构和运行模式；（2）GCP中心所承担临床试验状况；（3）药物临床试验的数据管理与信息化；（4）伦理审查实践和医学研究受试者保护机制；（5）受试者的招募与管理；（6）临床研究人才培养和职业发展规划；（7）临床研究国际化合作趋势；（8）中国药物临床研究亟待解决的问题。
目录
一、中国药物临床研究的发展历程
二、中国临床试验的管理体系
（一）中国GCP机构管理模式与特点
（二）药物临床试验相关的资助项目
1．国家级科研项目
2．省市级和单位自主科研项目
3．企业资助合作项目
三、本调研项目的目的与意义
四、调研项目设计与实施方案
第二部分 中国GCP机构管理架构
一、GCP机构运行模式
1．传统GCP机构模式
2．科研处与GCP机构共管运行模式
3．药剂科与GCP机构共管运行模式
4．部分独市运行模式
5．企业合作运行模式
二、GCP机构的综合职能、现状与初步建议
1．GCP机构的行政化管理
2．GCP机构与申办者的关系
3．针对GCP机构的职能和现状，我们的初步建议
三、GCP机构的硬件设施及利用
四、GCP机构的人员组成
1．GCP机构负责人
2．GCP机构工作人员
3．PI和研究人员
五、问题分析和初步建议
1．建立专业化CRC团队，保障临床试验质量
2．培养临床研究专业护士
3．利用GCP机构平台，培养研究型临床医生
4．逐步健全临床研究工作的绩效考核和评估机制
第三部分 GCP机构承担的临床研究项目情况
一、中国开展药物临床试验项目状况
二、中国与美国临床研究试验数量对比分析
三、问题分析与初步建议
1．期临床试验病房管理经验不足
2．药物临床试验区域性差异
3．缺乏创新性药物研发能力
第四部分 物临床试验的数据管理与信息化
一、试验数据的可信度
二、数据信息化管理和建设
三、临床试验项目数据库注册
第五部分 临床试验伦理审查与建立医学研究受试者保护机制
一、机构伦理委员会和医学研究受试者保护机制
1．机构伦理委员会（IRB）概述
2．医学研究受试者保护机制（HRPP）
二、中国临床试验项目伦理审查模式
1．医院IRB模式
2．区域性或中心IRB模式
3．IRB模式的发展和探讨
三、IRB成员组成和职责范围
1．IRB成员组成
2．IRB职责范围
3．IRB成员伦理审查能力的专业培训
四、伦理委员会和医学研究受试者保护机制国际认证
五、临床试验项目的保险机制
1．中国临床研究保险机制现状
2．调研初步建议
第六部分 受试者招募与管理
一、受试者招募
1．受试者招募方式
2．受试者知情同意
二、受试者管理与教育
三、公众对临床试验的认知与媒体宣传
第七部分 临床研究人才培养与职业规划
一、临床研究团队建设
1．人才选拔方式
2．人才培养方法
二、临床研究专业人员资质认证和职称评定
三、GcP机构人员职业发展规划
第八部分 解析我国药物临床研究综合能力与亟待解决的问题
（一）中国药物临床研究综合能力
1．理论指导体系发展与基础建设
2．药物临床研究中的抗风险综合能力
3．药物临床研究原动力与公共医疗服务体制改革
（二）中国药物临床研究如何衔接国际化合作及亟待解决的问题
1．中国药物临床研究如何衔接同际化合作
2．在国际化合作中亟待解决的问题
（三）临床研究学科定位与研究型临床医生的培养
（四）建立临床研究机构综合管理的自我评估体系
（五）共同努力可实现的突破点
第九部分 参与调研机构及部分重点医院药物临床试验机构介绍
一、首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构
二、北京大学第三医院国家药物临床试验机构
三、中国医学科学院肿瘤医院国家药品临床试验机构
四、北京协和医院国家药物临床试验机构
五、首都医科大学附属北京安贞医院国家药物临床试验机构
六、中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构
七、中国医学科学院阜外心血管病医院国家药物临床试验机构
八、四川大学华西医院国家药物临床试验机构
九、浙江大学医学院附属第一医院国家药物临床试验机构
十、南京中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
十一、南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构
十二、上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构
十三、复旦大学附属中山医院国家药物临床试验机构
十四、上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构
十五、上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
十六、中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构
十七、中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构
十八、南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构
十九、广东省中医院国家药物临床试验机构
二十、第三军医大学附属西南医院国家药物临床试验机构
二十一、第三军医大学第三附属医院国家药物临床试验机构
二十二、第四军医大学附属西京医院国家药物临床试验机构
二十三、苏州大学第一附属医院国家药物临床试验机构
二十四、天津中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构
二十五、辽宁中医院大学附属第二医院国家药物临床试验机构
参考文献