最新药品生产企业GMP实务

最新药品生产企业GMP实务
出版时间：2013年版
内容简介
　　《最新药品生产企业GMP实务》以最新版《药品生产质量管理规范》（GMP）为依据，系统地介绍了GMP的指导思想和基本要求。全书共分为十四章，包括导论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、药品GMP认证等内容。《最新药品生产企业GMP实务》不仅可作为药学专业学生的教材，也特别适合药品生产企业对各级员工进行GMP培训使用。
目录
第一章 导论
第一节 GMP的产生与发展
第二节 GMP的主要类型和基本内容
第三节 我国现行GMP的特点
第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系
第二章 质量管理
第一节 GMP对质量管理的要求
第二节 全面质量管理
第三节 药品生产企业的质量管理体系
第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责
第五节 GMP与IS09000标准系列
第六节 质量信息管理
第七节 质量责任和否决
第八节 质量风险管理
第三章 机构与人员
第一节 组织与机构
第二节 人员
第三节 培训
第四节 人员卫生
第五节 机构与人员GMP认证资料申报
第四章 厂房与设施
第一节 有关厂房设施的法律法规
第二节 厂址选择和厂区规划
第三节 厂房内布局
第四节 设施
第五节 实验动物饲育场的设计
第五章 设备
第一节 设备的设计与安装
第二节 设备的维护和维修
第三节 设备的使用与清洁
第四节 计量器具与设备的校准
第五节 制药用水
第六章 物料与产品
第一节 我国GMP对物料和产品的要求
第二节 概念和质量标准
第三节 原辅料的管理
第四节 中间产品与待包装品
第五节 包装材料
第六节 成品与特殊管理的物料和产品
第七章 验证
第一节 我国GMP对验证工作的要求
第二节 验证的概念和分类
第三节 设备的验证
第四节 工艺验证
第五节 清洁验证
第六节 验证实施的程序
第八章 文件
第一节 我国GMP对文件的要求
第二节 文件系统和类型
第三节 制订文件的程序与要求
第四节 标准操作规程
第九章 生产管理
第一节 生产过程的技术管理
第二节 生产操作规程
第三节 批生产记录
第四节 批包装记录
第五节 防止混淆的措施
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二节 偏差管理
第三节 变更控制
第四节 纠正措施和预防措施
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 国内外GMP对委托生产与委托检验的要求
第二节 委托生产与委托检验概述
第三节 委托方
第四节 受托方
第五节 合同
第十二章 产品发运与召回
第一节 GMP对产品发运与召回的要求
第二节 药品的发运管理
第三节 药品的召回管理
第十三章 自检
第十四章 药品GMP认证
药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录1 无菌药品
附录2 原料药
附录3 生物制品
附录4 血液制品
附录5 中药制剂