T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

本文件规定了直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法的术语和定义、试验方法概述、意义和应用、仪器设备、试验样品、步骤、量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值、报告。
本文件试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其它需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。
在给定的特定吸收率（SAR）下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。本文件中的试验方法侧重于1.5 T或3 T圆柱形MR系统，对其它静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对本文件试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。
本文件试验假设是在直管型血管支架完全位于体内时进行。
本文件试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备。
本文件采用国际单位制的数值作为标准，本文件不包含其它计量单位。