本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求,描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程,使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 ...

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