替换:本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备,无论单独或组合使用,是制造商预期用于体外样品检查,这些样品包括来自人体的血和组织样本,其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息;一种生理或病理状态;或一种先天异常;确定潜在受体的安全性和相容性;治疗措施的监测。自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在...

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