本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。 本标准不适用于人体来源的材料。 本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。 注1:注意用于控制包括灭菌过程在内的整个生产阶段质量体系的标准(见ISO9001和ISO13485或ISO9002和ISO13488)。 本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的...

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