替换:本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而,若制造商已在其风险管理文档中表明,与通过设备治疗带来的好处相比,相关危害风险能维持在可接受范围内,则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能,也称为ME设备。若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统﹐则该条款或子条款的标题和内容将明确说明...

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