本文件给出了基于人源肝脏类器官开展药物体外肝脏毒性评价的一般规定、评价内容及流程、评价报告及结果解释要求。本文件适用于医药企业、科研机构等试验人员开展基于人源肝脏类器官肝细胞脂肪变和胆汁淤积相关的药物肝脏毒性评价。本文件的试验方法适用于96 孔板。其它孔数的多孔板可参考本文件。 ...

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